Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tuberculosis, live attenuated
KEYMEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J07AN01
tuberculosis, live attenuated
2012-02-03
1/6 KULLANMA TAL İ MATI SII-BCG 1 ML ID ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN ÇOK DOZLU FLAKON BCG A ş ISI CANLI ATENÜE CILT IÇINE (INTRADERMAL) UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ Çözündürülen a ş ının her 0.1 mL´lik dozu, 1 x 10 5 ila 33 x 10 5 CFU 1 BCG A ş ısı (Bacillus Calmette-Guerin su ş u) içerir. 1 CFU (Colony Forming Unit): Koloni Olu ş turucu Birim _YARDIMCI MADDELER: _Sodyum glutamat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su. BU A ş IYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu a_ ş _ı çocu_ ğ _unuz için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Çocu_ ğ _unuz a_ ş _ı hakkında önerilen dozun dı_ ş _ında _ _YÜKSEK VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmamalıdır. _ • _Bu a_ ş _ı uygulandıktan sonra mutlaka çocu_ ğ _unuzun a_ ş _ı kartına not edilmesini sa_ ğ _layınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SII-BCG _ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SII-BCG´YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SII-BCG NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SII-BCG´NIN SAKLANMASI _ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SII-BCG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SII-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde canlı zayıflatılmı ş bakteri içeren verem a ş ısıdır. Ambalajında bulunan çözücüsü (1 mL enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi) ile kullanıma hazır hale getirildi ğ inde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karı ş ımı) dönü ş ür. Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz içeren 1 adet flakon ile 1 adet çözücü ampul veya liyofilize toz içeren 10 adet flakon ile 10 adet çözücü ampul olmak üzere 2 ticari takdim ş ekli mevcuttur. SII-BCG, tüberkülo Lire le document complet
1/7 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BE Ş ER İ TIBB İ ÜRÜNÜN ADI SII-BCG 1 mL ID enjeksiyonluk süspansiyon için liyofilize toz içeren çok dozlu flakon BCG A ş ısı Canlı Atenüe 2. KAL İ TAT İ F VE KANT İ TAT İ F B İ LE Şİ M ETKIN MADDE: Çözündürülen a ş ının her 0.1 mL´lik dozu, 1 x 10 5 ila 33 x 10 5 CFU 1 BCG A ş ısı (Bacillus Calmette-Guerin su ş u) içerir. 1 CFU (Colony Forming Unit): Koloni Olu ş turucu Birim YARDIMCI MADDELER: Sodyum glutamat...................0.75 mg Sodyum klorür.......................0.9 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖT İ K FORM Enjeksiyonluk süspansiyon için liyofilize toz SII-BCG, liyofilize beyaz toz görünümündedir. Çözücüsü olan enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile kullanıma hazır hale getirildi ğ inde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyon halini alır. 4. KL İ N İ K ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SII-BCG tüberkülozu önlemede endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI ğ I VE SÜRESI: SII-BCG, do ğ umdan itibaren yapılabilir ancak uygulama kolaylı ğ ı, daha az komplikasyon olu ş ması ve immünitenin daha iyi geli ş mesi için 2. ayın bitiminde tek doz olarak uygulanmalıdır. 3 aydan daha büyük bebek ve çocuklarda tüberkülin deri testi yapılarak testin sonucuna göre a ş ının uygulanmasına karar verilir. A ş ılama dozu 1 ya ş ın altında 0.05 mL'dir. 1 ya ş üzerinde ise 0.1 mL olarak uygulanır. UYGULAMA ş EKLI: A ş ı sadece cilt içine (intradermal) uygulanmalıdır. A ş ılama öncesinde cilt antiseptik çözeltiyle temizlenmemelidir. A ş ı tercihen tüberkülin enjektörü veya steril 25G/26G enjektör i ğ nesi ile uygulanmalıdır. SII-BCG mutlaka intradermal a ş ı uygulama e ğ itimi almı ş sa ğ lık personeli tarafından uygulanmalıdır. Sol kol açık ve düz tutulur. Enjektör ve i ğ ne cilde paralel olacak ş ekilde, sol omuz bölgesine 2/7 yakın olan deltoid kasın humeral kol kemi ğ ine tutu Lire le document complet