SII-BCG 1 ML ID ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN COK DOZLU FLAKON, 10 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

tuberculosis, live attenuated

Tilgængelig fra:

KEYMEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

J07AN01

INN (International Name):

tuberculosis, live attenuated

Autorisation dato:

2012-02-03

Indlægsseddel

1/6
KULLANMA TAL
İ
MATI
SII-BCG 1 ML ID ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ
IÇEREN ÇOK DOZLU FLAKON
BCG A
ş
ISI CANLI ATENÜE
CILT IÇINE (INTRADERMAL) UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Çözündürülen a
ş
ının her 0.1 mL´lik dozu,
1 x 10
5
ila 33 x 10
5
CFU
1 BCG A
ş
ısı (Bacillus Calmette-Guerin su
ş
u) içerir.
1
CFU (Colony Forming Unit): Koloni Olu
ş
turucu Birim
_YARDIMCI MADDELER: _Sodyum glutamat, sodyum klorür, enjeksiyonluk
su.
BU A
ş
IYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu a_
ş
_ı çocu_
ğ
_unuz için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Çocu_
ğ
_unuz a_
ş
_ı hakkında önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmamalıdır. _
•
_Bu a_
ş
_ı uygulandıktan sonra mutlaka çocu_
ğ
_unuzun a_
ş
_ı kartına not edilmesini sa_
ğ
_layınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SII-BCG _
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SII-BCG´YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SII-BCG NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SII-BCG´NIN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SII-BCG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SII-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde canlı zayıflatılmı
ş
bakteri içeren verem a
ş
ısıdır.
Ambalajında bulunan çözücüsü (1 mL enjeksiyonluk sodyum klorür
çözeltisi) ile kullanıma
hazır hale getirildi
ğ
inde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı
karı
ş
ımı)
dönü
ş
ür.
Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz içeren 1 adet flakon ile 1
adet çözücü ampul veya
liyofilize toz içeren 10 adet flakon ile 10 adet çözücü ampul
olmak üzere 2 ticari takdim
ş
ekli
mevcuttur.
SII-BCG, tüberkülo

Produktets egenskaber

1/7
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
SII-BCG 1 mL ID enjeksiyonluk süspansiyon için liyofilize toz
içeren çok dozlu flakon
BCG A
ş
ısı Canlı Atenüe
2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
Çözündürülen a
ş
ının her 0.1 mL´lik dozu,
1 x 10
5
ila 33 x 10
5
CFU
1 BCG A
ş
ısı (Bacillus Calmette-Guerin su
ş
u) içerir.
1
CFU (Colony Forming Unit): Koloni Olu
ş
turucu Birim
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum glutamat...................0.75 mg
Sodyum klorür.......................0.9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için liyofilize toz
SII-BCG, liyofilize beyaz toz görünümündedir. Çözücüsü olan
enjeksiyonluk sodyum klorür
çözeltisi
ile
kullanıma
hazır
hale
getirildi
ğ
inde
homojen,
hafifçe
opak
ve
renksiz
bir
süspansiyon halini alır.
4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SII-BCG tüberkülozu önlemede endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
SII-BCG, do
ğ
umdan itibaren yapılabilir ancak uygulama kolaylı
ğ
ı, daha az komplikasyon
olu
ş
ması
ve
immünitenin
daha
iyi
geli
ş
mesi
için
2.
ayın
bitiminde
tek
doz
olarak
uygulanmalıdır. 3 aydan daha büyük bebek ve çocuklarda
tüberkülin deri testi yapılarak testin
sonucuna göre a
ş
ının uygulanmasına karar verilir. A
ş
ılama dozu 1 ya
ş
ın altında 0.05 mL'dir. 1
ya
ş
üzerinde ise 0.1 mL olarak uygulanır.
UYGULAMA
ş
EKLI:
A
ş
ı sadece cilt içine (intradermal) uygulanmalıdır. A
ş
ılama öncesinde cilt antiseptik çözeltiyle
temizlenmemelidir. A
ş
ı tercihen tüberkülin enjektörü veya steril 25G/26G enjektör i
ğ
nesi ile
uygulanmalıdır.
SII-BCG
mutlaka
intradermal
a
ş
ı
uygulama
e
ğ
itimi
almı
ş
sa
ğ
lık
personeli
tarafından
uygulanmalıdır.
Sol kol açık ve düz tutulur. Enjektör ve i
ğ
ne cilde paralel olacak
ş
ekilde, sol omuz bölgesine
2/7
yakın olan deltoid kasın humeral kol kemi
ğ
ine tutu