Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CHLORAMPHENICOLUM
S.I.F.I. S.P.A. - ITALIA
S01AA01
CHLORAMPHENICOLUM
4mg/ml
PIC. OFT., PULB. SI SOLV. PT. SOL.
PRF
S.I.F.I. S.P.A. - ITALIA
ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE
8891/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 5 ml solv. si o punga cu un rezervor cu pulb. pt. sol. oft. si un picurator;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8891/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SIFICETINA 4 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE Cloramfenicol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sificetina şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sificetina 3. Cum să utilizaţi Sificetina 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sificetina 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SIFICETINA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sificetina este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor, care conţine ca substanţă activă un antibiotic cu spectru antimicrobian larg, denumit cloramfenicol. Medicamentul este utilizat în tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor, precum: conjunctivită, cheratită (afectarea corneei), cheratoconjunctivită (afectarea corneei și conjunctivei), ulcer cornean, blefarită (afectarea pleoapelor), blefaroconjunctivită (afectarea pleoapelor și a conjunctivei), dacriocistită (afectarea aparatului lacrimal). De asemenea, este utilizat pentru prevenirea infecţiilor chirurgicale oftalmologice. Acest medicament este indicat la adulţi. La copii şi adolescenţi, produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict contr Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8891/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sificetina 4 mg/ml picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru soluţie oftalmică reconstituită conţine cloramfenicol 4 mg. Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg per ml, lactoză monohidrat 16 mg per ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie. Pulbere omogenă, de culoare albă. Solvent sub formă de soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită. Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. Soluţia oftalmică poate fi utilizată numai pentru instilaţii în sacul conjunctival. Nu poate fi injectată în camera anterioară, intravitrean sau subconjunctival. Sificetina este indicată la adulţi. Doze _Adulţi _ Doza recomandată este de 1-2 picături instilate de 3-4 ori pe zi, conform prescripției. Tratamentul trebuie continuat până la rezolvarea simptomelor. _Copii şi adolescenţi _ La copii şi adolescenţi, produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict control medical. 2 Mod de _ _ administrare Pentru instrucțiunile de reconstituire a medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6. _ _ Lentilele de contact trebuie scoase înaintea instilării picăturilor și pot fi repuse după 15 minute (vezi pct. 4.4). Spălați sau igienizați mâinile înainte de folosire. 1. Scoateți căpăcelul alb de siguranță. 2. Trageți ușor în jos pleoapa inferioară, țineți flaconul cu capul în jos deasupra ochiului și priviți în sus. 3. In Lire le document complet