SEVELAMER CARBONATE VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

carbonate de sévélamer 800 mg

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

V03A E02

DCI (Dénomination commune internationale):

carbonate de sévélamer 800 mg

Dosage:

800 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > carbonate de sévélamer 800 mg

Unités en paquet:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphorémie

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphorémie - code ATC : V03A E02La substance active de SEVELAMER CARBONATE VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.SEVELAMER CARBONATE VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez : des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ; des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.Sevelamer Carbonate Viatris doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.Les taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.

Descriptif du produit:

SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 800 mg - RENVELA 800 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-02-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2023
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé
Carbonate de sevelamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE VIATRIS 800 mg, comprimé
pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SEVELAMER CARBONATE VIATRIS
800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE VIATRIS 800 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE VIATRIS 800 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE VIATRIS 800 mg, comprimé
pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de
l'hyperkaliémie et de
l'hyperphosphorémie - code ATC : V03A E02
La substance active de SEVELAMER CARBONATE VIATRIS 800 mg, comprimé
pelliculé est le
carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus
dans les aliments au niveau du tube
digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
SEVELAMER CARBONATE VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé est utilisé
pour contrôler
l’hyperphosphorémie (taux de phosphate

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEVELAMER CARBONATE VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sevelamer.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
286,25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs à blanc cassé, ovale (approximativement 20 mm de
long et 7 mm de large), sans barre
de cassure.
Les comprimés sont marqués « SVL » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SEVELAMER CARBONATE VIATRIS est indiqué dans le contrôle de
l'hyperphosphorémie chez
l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
SEVELAMER CARBONATE VIATRIS est également indiqué dans le contrôle
de l'hyperphosphorémie
chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé,
dont le taux de phosphates sériques est
supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
SEVELAMER CARBONATE VIATRIS doit être utilisé dans le cadre d'une
approche thérapeutique
multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine
1,25-dihydroxy D3 ou un analogue,
pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose initiale
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g
ou de 4,8 g par jour en fonction des
besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER
CARBONATE VIATRIS doit être
pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de
sevelamer à prendre trois fois par jour au cours
des repas
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique «
Augmentation des doses et posologie
d’entretien ».
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate
(chlorhydrate d