Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
parasetamol
LİLYUM İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
N02BE01
paracetamol
2020-12-12
1 / 7 KULLANMA TALİMATI SETAPAR PLUS 250 MG/5 ML PEDIYATRIK ORAL SÜSPANSIYON AĞIZ YOLU ILE KULLANILIR. • _ETKIN MADDE:_ Bir ölçek (5 ml), 250 mg parasetamol içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sorbitol (%70) (E420), sukroz, metil paraben (E218), polisorbat 80 (Tween 80), gliserin, mikrokristalin selüloz ve karboksimetilselüloz sodyum (Avicel RC 591), kolloidal silikon dioksit, gün batımı sarısı FCF (E110), sitrik asit monohidrat, portakal aroması, muz aroması, vanilya aroması ve deiyonize su içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _ • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SETAPAR PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _SETAPAR PLUS_’_I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _SETAPAR PLUS_ _NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _SETAPAR PLUS_’_IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SETAPAR PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SETAPAR PLUS , süspansiyon şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml’de) 250 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. • SETAPAR PLUS 150 ml süspansiyon içeren şişelerde, 5 ml’lik (1,25 ml ve 2,5 ml’ye işaretli) kaşık ile sunulmaktadır. • SETAPAR PLUS çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde ku Lire le document complet
1/11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SETAPAR PLUS 250 mg/5 ml pediyatrik oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir ölçek (5 ml); Parasetamol 250 mg YARDIMCI MADDELER: Sorbitol (%70) (E420) 500 mg Sukroz 2250 mg Gün batımı sarısı FCF (E110) 0,166 mg Metil paraben (E218) 4 mg Karboksimetilselüloz sodyum 6,64 – 11,04 mg içerir. Diğer yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Süspansiyon Turuncu renkli, karakteristik kokulu (portakal-vanilya-muz) süspansiyon 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _12 yaşın altındaki çocuklar: _ 6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg / 2 ölçek), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram / 8 ölçek) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir. _12 yaşın üzerindekiler ve yetişkinler: _ Tablet yutmada güçlük çeken yetişkinler için tavsiye edilir. Optimum parasetamol dozu 500 mg-1 gr arasındadır (10-20 ml; 2-4 ölçek), günlük maksimum doz 4 gr parasetamolü aşmamak kaydıyla, bu doz her 4 saatte bir tekrarlanabilir. Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir. Hekim önerisi olmadan 3 ardışık günden daha uzun kullanılmamalıdır. 2/11 UYGULAMA ŞEKLI: Oral olarak uygulanır. Kullanmadan önce çok iyi çalkalanmalıdır. SETAPAR PLUS sulandırılmadan kullanılır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: KARACIĞER YETMEZLIĞI: Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh kategorisi > 9) olan hastalarda kontrendikedir. Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor önerisi ile dikkatli kullanılmalıdır. BÖBREK YETMEZLIĞI: Orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezli Lire le document complet