SETAPAR PLUS 250 MG/5 ML PEDİYATRİK ORAL SÜSPANSİYON

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

parasetamol

Available from:

LİLYUM İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC code:

N02BE01

INN (International Name):

paracetamol

Authorization date:

2020-12-12

Patient Information leaflet

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
SETAPAR PLUS 250 MG/5 ML PEDIYATRIK ORAL SÜSPANSIYON
AĞIZ YOLU ILE KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Bir ölçek (5 ml), 250 mg parasetamol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sorbitol (%70) (E420), sukroz, metil paraben (E218), polisorbat 80
(Tween 80), gliserin, mikrokristalin selüloz ve karboksimetilselüloz
sodyum (Avicel RC
591), kolloidal silikon dioksit, gün batımı sarısı FCF (E110),
sitrik asit monohidrat,
portakal aroması, muz aroması, vanilya aroması ve deiyonize su
içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SETAPAR PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_SETAPAR PLUS_’_I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_SETAPAR PLUS_ _NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_SETAPAR PLUS_’_IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SETAPAR PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SETAPAR
PLUS
,
süspansiyon
şeklinde,
her
bir
ölçeğinde
(her
5
ml’de)
250
mg
parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki
gösteren bir ilaçtır.
•
SETAPAR PLUS 150 ml süspansiyon içeren şişelerde, 5 ml’lik (1,25
ml ve 2,5 ml’ye
işaretli) kaşık ile sunulmaktadır.
•
SETAPAR
PLUS
çocuklarda,
hafif
ve
orta
şiddetli
ağrılar
ile
ateşin
semptomatik
(hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde
ku

Summary of Product characteristics

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SETAPAR PLUS 250 mg/5 ml pediyatrik oral süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir ölçek (5 ml);
Parasetamol 250 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol (%70) (E420) 500 mg
Sukroz 2250 mg
Gün batımı sarısı FCF (E110) 0,166 mg
Metil paraben (E218) 4 mg
Karboksimetilselüloz sodyum 6,64 – 11,04 mg
içerir.
Diğer yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon
Turuncu renkli, karakteristik kokulu (portakal-vanilya-muz)
süspansiyon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_12 yaşın altındaki çocuklar: _
6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada
maksimum 500 mg / 2 ölçek),
günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük
maksimum 2 gram / 8 ölçek)
olarak önerilir.
Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla
verilmemelidir.
_12 yaşın üzerindekiler ve yetişkinler: _
Tablet yutmada güçlük çeken yetişkinler için tavsiye edilir.
Optimum parasetamol dozu 500 mg-1 gr arasındadır (10-20 ml; 2-4
ölçek), günlük maksimum doz
4 gr parasetamolü aşmamak kaydıyla, bu doz her 4 saatte bir
tekrarlanabilir.
Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2 gramı
aşmaması gerekir.
Hekim önerisi olmadan 3 ardışık günden daha uzun
kullanılmamalıdır.
2/11
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral olarak uygulanır. Kullanmadan önce çok iyi çalkalanmalıdır.
SETAPAR PLUS sulandırılmadan kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh kategorisi > 9) olan
hastalarda kontrendikedir.
Hafif
ve
orta
şiddette
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
doktor
önerisi
ile
dikkatli
kullanılmalıdır.
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezli