SEPTA-ONDANSETRON Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Ondansétron (Chlorhydrate d'ondansétron)

Disponible depuis:

SEPTA PHARMACEUTICALS INC

Code ATC:

A04AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

ONDANSETRON

Dosage:

4MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Ondansétron (Chlorhydrate d'ondansétron) 4MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

10/30/100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

5-HT3 RECEPTOR ANTAGONISTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131120003; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2011-12-12

Résumé des caractéristiques du produit

1 de 38
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
SEPTA-ONDANSETRON
(Comprimés d’Ondansetron)
ONDANSETRON 4 MG ET 8 MG (CHLORHYDRATE D’ONDANSETRON)
ANTIÉMÉTIQUE
(ANTAGONISTE DES RÉCEPTEURS 5-HT3)
SEPTA PHARMACEUTICALS, INC.,
DATE DE RÉVISION:
7490 PACIFIC CIRCLE, #1
16 OCTOBRE 2012
MISSISSAUGA, ONTARIO
L5T 2A3
CONTRÔLE: 151167
2 de 38
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I
RENSEIGNEMENTS POUR LES
PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT
3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
3
CONTRE-INDICATIONS
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
4
EFFETS INDÉSIRABLES
6
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
8
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
9
SURDOSAGE
12
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE
13
CONSERVATION ET STABILITÉ
16
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET
EMBALLAGE
16
PARTIE II
RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
17
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUE
17
ESSAIS CLINIQUES
18
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
21
MICROBIOLOGIE
23
TOXICOLOGIE
23
RÉFÉRENCES
26
PARTIE III: RENSEIGNEMENTS POUR LES CONSOMMATEURS
29
3 de 38
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
SEPTA-ONDANSETRON
(COMPRIMÉS D’ONDANSETRON)
ANTIÉMÉTIQUE
(ANTAGONISTE DES RÉCEPTEURS 5-HT
3
)
PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
INFORMATIONS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
VOIE
D’ADMINISTRATION
FORME
POSOLOGIQUE
/
CONCENTRATION
INGRÉDIENTS
NON
MÉDICINAUX
CLINIQUEMENT PERTINENTS
Orale
Comprimé/
4
mg
et
8
mg
d’Ondansetron
(chlorhydrate
d’Ondansetron)
Lactose
Pour une liste complète, voir la
section
Formes
Posologique,
Composition et Emballage.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
ADULTES
Septa-ONDANSETRON (Chlorhydrate d’Ondansetron) est indiqué pour:

la prévention des nausées et des vomissements associés à la
chimiothérapie
émétogène, incluant les doses élevées de cisplatine, et à la
radiothérapie.

La
prévention
et
le
traitement
des
nausées
et
des
vomissements
postopératoires
ENFANTS (< 18 ANS)
_POST-CHIMIOTHÉRAPIE _
L’utilisation Clinique de l’ondansetron chez les enfants est
présentement limitée,
toutefois, Ondansetron s’est avéré efficace et b