Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Itraconazol
JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)
J02AC02
itraconazole
Lösung zum Einnehmen
Itraconazol (23401) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1997-10-20
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SEMPERA LIQUID 10 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Itraconazol _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sempera Liquid 10 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sempera Liquid 10 mg/ml beachten? 3. Wie ist Sempera Liquid 10 mg/ml einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sempera Liquid 10 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SEMPERA LIQUID 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sempera Liquid 10 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Antimykotika“. Diese Arzneimittel werden angewendet, um Pilzinfektionen, einschließlich solcher durch Hefepilze, zu behandeln oder dagegen vorzubeugen. Sie können Sempera Liquid 10 mg/ml bekommen: − zur Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre, wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben. − damit Sie bestimmte Pilzinfektionen nicht bekommen, wenn Sie aufgrund einer schweren Bluterkrankung oder einer Knochenmarktransplantation ein schwaches Immunsystem haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEMPERA LIQUID 10 MG/ML BEACHTEN? SEMPERA LIQUID 10 MG/ML DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • WENN SIE ALLERGISCH gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten Lire le document complet
Seite 1 von 24 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sempera Liquid 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Sempera Liquid 10 mg/ml enthält 10 mg Itraconazol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält pro ml: 400 mg Cyclodextrin; 198 mg Sorbitol; 104 mg Propylenglycol; 0,005 mg Alkohol (Ethanol). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Sempera Liquid 10 mg/ml ist eine klare, gelb bis leicht bernsteinfarbene Lösung mit einem Geruch nach Kirschen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sempera Liquid 10 mg/ml ist angezeigt: - zur Behandlung von oralen und/oder ösophagealen Candidosen bei HIV-positiven oder anderen immunsupprimierten Patienten. - zur Prophylaxe von Systemmykosen, für die eine Empfindlichkeit gegenüber Itraconazol zu erwarten ist und für die die Standardtherapie als nicht geeignet angesehen wird; bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen oder bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen und bei denen eine Neutropenie (d. h. < 500 Zellen/µl) zu erwarten ist. Zur Prävention der Aspergillose liegen zum jetzigen Zeitpunkt nur unzureichende klinische Daten zur Wirksamkeit vor. Nationale und/oder lokale Richtlinien zur geeigneten Anwendung antimykotischer Substanzen sollten berücksichtigt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Um eine optimale Resorption zu erreichen, sollte Sempera Liquid 10 mg/ml ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden (die Patienten sollten dazu angehalten werden, mindestens 1 Stunde nach Einnahme keine Nahrung zu sich zu nehmen). Seite 2 von 24 Dosierung Zur Behandlung von oralen und/oder ösophagealen Candidosen soll der Mund (ca. 20 Sekunden) mit der Lösung ausgespült und diese dann heruntergeschluckt werden. Nach dem Schlucken sollte der Mund nicht nachgespült werden. − Behandlung von oralen und/oder ösophagealen Candidosen: Eine Woche lang 200 mg Lire le document complet