Sempera Liquid 10 mg/ml

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Itraconazol

Disponible desde:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

Código ATC:

J02AC02

Designación común internacional (DCI):

itraconazole

formulario farmacéutico:

Lösung zum Einnehmen

Composición:

Itraconazol (23401) 10 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

1997-10-20

Información para el usuario

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEMPERA LIQUID 10 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Itraconazol
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sempera Liquid 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sempera Liquid 10 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Sempera Liquid 10 mg/ml einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sempera Liquid 10 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEMPERA LIQUID 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sempera Liquid 10 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Antimykotika“. Diese
Arzneimittel werden angewendet, um Pilzinfektionen, einschließlich
solcher durch Hefepilze, zu
behandeln oder dagegen vorzubeugen.
Sie können Sempera Liquid 10 mg/ml bekommen:
−
zur Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundes, des Rachens oder
der Speiseröhre, wenn
Sie ein schwaches Immunsystem haben.
−
damit Sie bestimmte Pilzinfektionen nicht bekommen, wenn Sie aufgrund
einer schweren
Bluterkrankung oder einer Knochenmarktransplantation ein schwaches
Immunsystem haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEMPERA LIQUID 10 MG/ML BEACHTEN?
SEMPERA LIQUID 10 MG/ML DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten

Ficha técnica

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sempera Liquid 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Sempera Liquid 10 mg/ml enthält 10 mg Itraconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält pro ml:
400 mg Cyclodextrin;
198 mg Sorbitol;
104 mg Propylenglycol;
0,005 mg Alkohol (Ethanol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Sempera Liquid 10 mg/ml ist eine klare, gelb bis leicht
bernsteinfarbene Lösung mit einem Geruch nach
Kirschen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sempera Liquid 10 mg/ml ist angezeigt:
-
zur Behandlung von oralen und/oder ösophagealen Candidosen bei
HIV-positiven oder anderen
immunsupprimierten Patienten.
-
zur Prophylaxe von Systemmykosen, für die eine Empfindlichkeit
gegenüber Itraconazol zu
erwarten ist und für die die Standardtherapie als nicht geeignet
angesehen wird; bei Patienten mit
malignen hämatologischen Erkrankungen oder bei Patienten, die sich
einer
Knochenmarktransplantation unterziehen und bei denen eine Neutropenie
(d. h. < 500 Zellen/µl) zu
erwarten ist. Zur Prävention der Aspergillose liegen zum jetzigen
Zeitpunkt nur unzureichende
klinische Daten zur Wirksamkeit vor.
Nationale und/oder lokale Richtlinien zur geeigneten Anwendung
antimykotischer Substanzen sollten
berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Um eine optimale Resorption zu erreichen, sollte Sempera Liquid 10
mg/ml ohne gleichzeitige
Nahrungsaufnahme eingenommen werden (die Patienten sollten dazu
angehalten werden, mindestens
1 Stunde nach Einnahme keine Nahrung zu sich zu nehmen).
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Dosierung
Zur Behandlung von oralen und/oder ösophagealen Candidosen soll der
Mund (ca. 20 Sekunden) mit der
Lösung ausgespült und diese dann heruntergeschluckt werden. Nach dem
Schlucken sollte der Mund
nicht nachgespült werden.
−
Behandlung von oralen und/oder ösophagealen Candidosen: Eine Woche
lang 200 mg