Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
medetomidin
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QN05CM91
medetomidin
1mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 1mg/mL; bočica, 1x10mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
PRODULAB PHARMA B.V.
OBNOVA
2021-05-25
BROJ REŠENJA: 323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek: SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. PRODULAB PHARMA B.V. 2. GENERA D.D. Adresa: 1. FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA 2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O., BEOGRAD - VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek: SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK GENERA PHARMA d.o.o., Beograd – Voždovac; Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. PRODULAB PHARMA B.V. 2. GENERA D.D. 1. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija 2. Svetonedeljska cesta 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska 2. IME LEKA SEDASTART 1 mg/mL rastvor za injekciju za pse i mačke medetomidin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Medetomidin-hidrohlorid 1.0 mg (ekvivalentno 0.85 mg medetomidina) POMOĆNE SUPSTANCE: metilparahidroksibenzoat (E 218) 1.0 mg propilparahidroksibenzoat (E 216) 0.2 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Za pse i mačke: Sedacija u cilju lakše manipulacije sa životinjom. Premedikacija opšte anestezije. Za mačke: U kombinaciji sa ketaminom za postizanje opšte anestezije radi obavljanja manjih i kratkotrajnih hirurških zahvata. BROJ REŠENJA: 323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek: SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML 3 od 7 5. KONTRAINDIKACIJE Ne davati životinjama: sa težim oboljenjima srca i krvnih sudova, respiratornih organa, ili sa poremećenom funkcijom jetre ili bubrega; sa mehaničkim smetnjama koje utiču na prohodnost gastrointestinalnog trakta (torzija ž Lire le document complet
BROJ REŠENJA: 323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek: SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. PRODULAB PHARMA B.V. 2. GENERA D.D. Adresa: 1. FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA 2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O., BEOGRAD - VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek: SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML 2 od 8 1. IME LEKA SEDASTART 1 mg/mL rastvor za injekciju za pse i mačke medetomidin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Medetomidin-hidrohlorid 1.0 mg (ekvivalentno 0.85 mg medetomidina) POMOĆNE SUPSTANCE: metilparahidroksibenzoat (E 218) 1.0 mg propilparahidroksibenzoat (E 216) 0.2 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4.2 INDIKACIJE Za pse i mačke: Sedacija u cilju lakše manipulacije sa životinjom. Premedikacija opšte anestezije. Za mačke: U kombinaciji sa ketaminom za postizanje opšte anestezije radi obavljanja manjih i kratkotrajnih hirurških zahvata. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne davati životinjama: BROJ REŠENJA: 323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek: SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML 3 od 8 sa težim oboljenjima srca i krvnih sudova, respiratornih organa, ili sa poremećenom funkcijom jetre ili bubrega; sa mehaničkim smetnjama koje utiču na prohodnost gastrointestinalnog trakta (torzija želuca, ileus, obstrukcija jednjaka); gravidnim jedinkama; sa šećernom bolesti; izrazito mršavim, kao ni životinjama u stanju šoka ili opšte slabosti. Ne primenjivati istovremeno sa simpatomimetskim aminima (pr Lire le document complet