Sedastart

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

medetomidin

Verfügbar ab:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC-Code:

QN05CM91

INN (Internationale Bezeichnung):

medetomidin

Dosierung:

1mg/mL

Darreichungsform:

rastvor za injekciju

Einheiten im Paket:

rastvor za injekciju; 1mg/mL; bočica, 1x10mL

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Verschreibungstyp:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Hergestellt von:

PRODULAB PHARMA B.V.

Berechtigungsstatus:

OBNOVA

Berechtigungsdatum:

2021-05-25

Gebrauchsinformation

BROJ REŠENJA: 323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:
SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. PRODULAB PHARMA B.V.
2. GENERA D.D.
Adresa:
1. FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O., BEOGRAD - VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:
SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd – Voždovac;
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. PRODULAB PHARMA B.V.
2. GENERA D.D.
1. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
2. Svetonedeljska cesta 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska
2.
IME LEKA
SEDASTART
1 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
medetomidin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Medetomidin-hidrohlorid
1.0 mg
(ekvivalentno 0.85 mg medetomidina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E 218)
1.0 mg
propilparahidroksibenzoat (E 216)
0.2 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid;
hlorovodonična kiselina; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Za pse i mačke:
Sedacija u cilju lakše manipulacije sa životinjom. Premedikacija
opšte anestezije.
Za mačke:
U kombinaciji sa ketaminom za postizanje opšte anestezije radi
obavljanja manjih i kratkotrajnih
hirurških zahvata.
BROJ REŠENJA: 323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:
SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML
3 od 7
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama:

sa težim oboljenjima srca i krvnih sudova, respiratornih organa, ili
sa poremećenom funkcijom
jetre ili bubrega;

sa mehaničkim smetnjama koje utiču na prohodnost gastrointestinalnog
trakta (torzija ž

Fachinformation

BROJ REŠENJA: 323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:
SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. PRODULAB PHARMA B.V.
2. GENERA D.D.
Adresa:
1. FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O., BEOGRAD - VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:
SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
SEDASTART
1 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
medetomidin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Medetomidin-hidrohlorid
1.0 mg
(ekvivalentno 0.85 mg medetomidina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E 218)
1.0 mg
propilparahidroksibenzoat (E 216)
0.2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE
Za pse i mačke:
Sedacija u cilju lakše manipulacije sa životinjom. Premedikacija
opšte anestezije.
Za mačke:
U kombinaciji sa ketaminom za postizanje opšte anestezije radi
obavljanja manjih i kratkotrajnih
hirurških zahvata.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama:
BROJ REŠENJA: 323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:
SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1 X 10 ML
3 od 8

sa težim oboljenjima srca i krvnih sudova, respiratornih organa, ili
sa poremećenom funkcijom
jetre ili bubrega;

sa mehaničkim smetnjama koje utiču na prohodnost gastrointestinalnog
trakta (torzija želuca,
ileus, obstrukcija jednjaka);

gravidnim jedinkama;

sa šećernom bolesti;

izrazito mršavim, kao ni životinjama u stanju šoka ili opšte
slabosti.
Ne primenjivati istovremeno sa simpatomimetskim aminima (pr