Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

astellas pharma europe b.v. - micafungine - candidose - antimycotiques pour une utilisation systémique - mycamine est indiqué pour:les adultes, les adolescents ≥ 16 ans et elderlytreatment de la candidose invasive, le traitement de la candidose œsophagienne chez les patients pour qui le traitement par voie intraveineuse est approprié;la prophylaxie de l'infection à candida chez les patients subissant une transplantation allogénique de cellules-souches hématopoïétiques transplantation ou à des patients qui sont susceptibles d'avoir une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/µl) pendant 10 jours ou plus. les enfants (y compris les nouveau-nés) et les adolescents de moins de 16 ans de agetreatment de la candidose invasive. la prophylaxie de l'infection à candida chez les patients subissant une transplantation allogénique de cellules-souches hématopoïétiques transplantation ou à des patients qui sont susceptibles d'avoir une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/µl) pendant 10 jours ou plus. la décision d'utiliser mycamine doit prendre en compte un risque potentiel pour le développement de tumeurs du foie. mycamine doit donc être utilisé uniquement si d'autres antifongiques ne sont pas appropriées.

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n.v. organon - follitropine bêta - infertility; hypogonadism - les hormones sexuelles et modulateurs du système génital, - chez la femelle:puregon est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes:une anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, sopk) chez les femmes qui ont été réfractaire au traitement au citrate de clomiphène;hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de plusieurs follicules dans l'assistance médicale à la reproduction de programmes d' (e. la fécondation in vitro / transfert d'embryon (fiv/he), le transfert tubaire des gamètes (gift) et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (icsi)). chez le mâle:déficientes de la spermatogenèse en raison d'hypogonadisme hypogonadotrophique.

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teva b.v. - le trioxyde d'arsenic - leucémie, promyélocytaire, aiguë - agents antinéoplasiques - trisenox est indiqué pour l'induction de la rémission et de la consolidation chez des patients adultes atteints:nouvellement diagnostiqués de faible à intermédiaire risque de leucémie promyélocytaire aiguë (apl) (nombre de globules blancs, ≤ 10 x 103/µl) en combinaison avec des tout‑trans‑rétinoïque (atra)en rechute/réfractaire de leucémie promyélocytaire aiguë (apl) (traitement antérieur doit avoir inclus un rétinoïde et chimiothérapie)caractérisée par la présence de la t(15;17) la translocation et/ou de la présence de la pro-leucémie myéloïde/acide rétinoïque-récepteur alpha (pml/rar-alpha), le gène. le taux de réponse des autres sous-types de leucémie myéloïde aiguë pour le trioxyde d'arsenic n'a pas été examiné.

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zentiva k.s. - ténofovir disoproxil phosphate - infections au vih - antiviraux à usage systémique - le vih‑1 infectiontenofovir disoproxil zentiva est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du vih‑1 chez les adultes infectés. chez les adultes, la démonstration du bénéfice de ténofovir disoproxil dans l'infection à vih‑1 est basé sur les résultats d'une étude chez les patients naïfs de traitement, y compris les patients avec une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et les études dans lesquelles le fumarate de ténofovir disoproxil a été ajouté à stable du traitement de fond (principalement tritherapy) dans antirétroviral pré‑traités, les patients subissant début de l'échec virologique (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant < 5 000 copies/ml). le fumarate de ténofovir disoproxil zentiva est également indiqué pour le traitement de vih‑1 des adolescents, avec des inti (nucléotidiques de la transcriptase inverse inhibiteur) de la résistance ou de la toxicité de ce qui empêche l'utilisation de la première ligne agents, âgés de 12 à < 18 ans. le choix de ténofovir disoproxil zentiva antirétroviraux pour traiter des patients avec infection à vih‑1 devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. l'hépatite b infectiontenofovir disoproxil zentiva est indiqué pour le traitement de l'hépatite b chronique chez les adultes:une maladie hépatique compensée, avec des signes de réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (alt) et les niveaux de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose (voir la section 5. 1);la preuve de lamivudine-résistant au virus de l'hépatite b (voir les sections 4. 8 et 5. 1);une maladie hépatique décompensée (voir les sections 4. 4, 4. 8 et 5. le fumarate de ténofovir disoproxil zentiva est indiqué pour le traitement de l'hépatite b chronique chez les adolescents de 12 à < 18 ans:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux et de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose (voir les sections 4. 4, 4. 8 et 5.

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esteve pharmaceuticals gmbh - ziconotide - injections, spinal; pain - analgésiques - le ziconotide est indiqué pour le traitement de la douleur chronique sévère chez les patients nécessitant une analgésie intrathécale (it).

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mylan pharmaceuticals limited - ténofovir disoproxil - infections au vih - antiviraux à usage systémique - le vih-1 infectiontenofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du vih-1 chez les adultes infectés. chez les adultes, la démonstration du bénéfice de ténofovir disoproxil dans l'infection à vih-1 est basé sur les résultats d'une étude chez les patients naïfs de traitement, y compris les patients avec une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et les études dans lesquelles le fumarate de ténofovir disoproxil a été ajouté à stable du traitement de fond (principalement tritherapy) dans antirétroviral pré-traités, les patients subissant début de l'échec virologique (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant < 5 000 copies/ml). le fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés sont aussi indiqué pour le traitement de vih-1 des adolescents, avec la résistance aux inti ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents âgés de 12 à < 18 ans. le choix de ténofovir disoproxil antirétroviraux pour traiter des patients avec infection à vih-1 devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. l'hépatite b infectiontenofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite b chronique chez les adultes:une maladie hépatique compensée, avec des signes de réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (alt) et les niveaux de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose. la preuve de lamivudine-résistant au virus de l'hépatite b. une maladie hépatique décompensée. le fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite b chronique chez les adolescents de 12 à < 18 ans:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux et de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose.

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eli lilly nederland b.v. - olanzapine pamoate - schizophrénie - psycholeptiques - traitement d'entretien des patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisé au cours du traitement aigu par l'olanzapine orale.

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theramex ireland limited - follitropine alfa - anovulation - les hormones sexuelles et modulateurs du système génital, - chez les adultes womenanovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui ont été réfractaire au traitement au citrate de clomiphène;la stimulation de multifollicular développement chez les femmes subissant une superovulation pour les technologies de reproduction assistée (art) telles que la fécondation in vitro (fiv), le transfert intratubaire de gamètes et zygote transfert intratubaire;ovaleap en association avec de l'hormone lutéinisante (lh) et de la préparation est recommandée pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes ayant de graves de la lh et de la fsh carence. dans les essais cliniques de ces patients ont été définis par un développement endogène taux de lh niveau < 1. 2 ui/l. chez les adultes menovaleap est indiqué pour la stimulation de la spermatogenèse chez les hommes qui ont acquis ou congénital ou hypogonadisme hypogonadotrope concomitant avec la gonadotrophine chorionique humaine (hcg) thérapie.

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biopartners gmbh - la ribavirine - hépatite c chronique - antiviraux à usage systémique - biopartners de ribavirine est indiqué pour le traitement de l’infection chronique à virus de l’hépatite c (vhc) chez les adultes, enfants de 3 ans et plus et adolescents et ne doit être utilisé dans le cadre d’un régime de combinaison avec l’interféron alfa-2 b. la ribavirine en monothérapie ne doit pas être utilisée. il n'y a pas de données d'innocuité ou d'efficacité sur l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron (i. pas alfa-2b). naïf patientsadult patientsribavirin biopartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement de patients adultes atteints de tous les types d'hépatite c chronique, à l'exception de génotype 1, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase (alt), qui sont positifs pour l'hépatite c virale de l'acide ribonucléique (arn du vhc) (voir la section 4. 4)les enfants âgés de trois ans et plus et adolescentsribavirin biopartners est prévu pour une utilisation dans un traitement combinaison avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de trois ans et plus et des adolescents, qui ont tous les types d'hépatite c chronique, à l'exception de génotype 1, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, et qui sont positifs pour le vhc-arn. lorsque l'on décide de ne pas différer le traitement jusqu'à l'âge adulte, il est important de considérer que la thérapie de combinaison induit une inhibition de la croissance. la réversibilité de l'inhibition de la croissance est incertain. la décision de traiter doit être faite au cas par cas (voir la section 4. précédent-le traitement de l'échec patientsadult patientsribavirin biopartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite c chronique ayant déjà répondu (avec normalisation de l'alt à la fin du traitement) à l'interféron alpha en monothérapie, mais qui ont par la suite une rechute (voir la section 5.

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n.v. organon - asenapine (as maleate)  - trouble bipolaire - psycholeptiques - sycrest est indiqué pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire i chez les adultes.