Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
ziconotide
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Analgésiques
Injections, Spinal; Pain
Le ziconotide est indiqué pour le traitement de la douleur chronique sévère chez les patients nécessitant une analgésie intrathécale (IT).
Revision: 30
Autorisé
2005-02-21
53 B. NOTICE 54 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PRIALT 25 MICROGRAMMES/ML SOLUTION POUR PERFUSION Ziconotide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Prialt et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt 3. Comment utiliser Prialt 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Prialt 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PRIALT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou « anti-douleurs ». Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques intenses chez les patients qui ont besoin d’un antalgique administré en injection intrathécale (injection dans l’espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR PRIALT VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR PRIALT - si vous êtes allergique au ziconotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l’espace entourant votre moelle épinière. - si vous avez des antécédents de tentative de suicide ou d’idées suicidaires avec le ziconotide AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Les patients doivent subir une évaluation neuropsychiatrique avant, après le début et pendant le traitement par le ziconotide intrathécal et immédiatement en cas d’apparition de signes ou de symptômes dépressifs. Les aidan Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prialt 25 microgrammes/mL solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution contient 25 μg de ziconotide (sous forme d’acétate). Chaque flacon de 20 mL contient 500 μg de ziconotide (sous forme d’acétate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution transparente et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prialt est indiqué pour le traitement des douleurs intenses, chroniques chez les adultes nécessitant une analgésie intrarachidienne. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l’expérience de l’administration de médicaments par voie intrarachidienne. Les patients doivent subir une évaluation neuropsychiatrique avant, après le début du traitement et pendant le traitement par ziconotide intrathécal et immédiatement en cas d’apparition de signes ou de symptômes dépressifs. (Voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1). Posologie _Instauration du traitement _ L’administration de ziconotide doit être initiée à _un maximum de_ 2,4 µg/jour et ajustée individuellement en fonction de la réponse analgésique et des effets indésirables du patient. _Titration de la dose _ _ _ Pour chaque titration de dose, évaluer la dose nécessaire et ajuster en fonction le débit de perfusion de la pompe pour atteindre la nouvelle posologie. Les patients peuvent recevoir des doses croissantes par paliers de dose de ≤ 2,4 μg/jour, jusqu’à une dose maximale de 21,6 μg/jour. L’intervalle minimal entre les augmentations de dose est de 24 heures ; l’intervalle recommandé, pour des raisons de sécurité, est de 48 heures ou plus. La dose quotidienne maximale est de 21,6 µg/jour (0,9 µg/h). La dose médiane au moment de la réponse est d’environ 6,0 μg/jour et environ 75 % des patients ayant répondu au t Lire le document complet