Tunisie - français - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

mylan pharma gmbh - clozapine - comprimé sécable - 25 mg - systeme nerveux - psycholeptiques - a. schizophérie résistante à la thérapie - leponex est indiqué uniquement chez les schizophrènes qui soit ne répondent pas soit présentent une intolérance aux neuroleptiques conventionnels, conformément aux définitions ci-après: - l'absence de réponse est définie comme l'absence d'amélioration clinique satisfaisante malgré l'utilisation de doses suffisantes, pendant une durée appropriée, des neuroleptiques conventionnels. - on parle d'intolérance lorsque l'apparition d'effets indésirables neurologiques graves et incontrôlables, sous la forme de réactions extrapyramidales ou de dyskinésie tardive, ne permet pas une thérapie efficace avec des neuroleptiques conventionnels. b. réduction (à long terme) du comportement suicidaire récurrent lors de schizophrénie ou en cas de trouble schizoaffectif. - leponex est indiqué pour diminuer à long terme le risque de comportement suicidaire récurrent chez les patients schizophréniques ou présentant un désordre schizoaffectif, chez qui un tel risque, sur la base de l'anamnèse et le tableau clinique du moment, est présent. c. psychose au cours de l'évolution de la maladie de parkinson - leponex est indiqué lors de psychose liée à la maladie de parkinson, en cas d'échec dela thérapie conventionnelle. - l'échec de la thérapie conventionnelle est défini comme échec du contrôle des symptômes psychotiques et/ou lorsque une péjoration fonctionnelle inacceptable des symptômes moteurs apparaît aprés instauration des mesures suivantes: - arrêt des anticholinergiques y compris des antidépresseurs tricycliques; - tentative de réduction posologique des médicaments contre le parkinson avec effet dopaminergique.

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mylan pharma gmbh - clozapine - comprimé sécable - 100 mg - systeme nerveux - psycholeptiques - a. schizophérie résistante à la thérapie - leponex est indiqué uniquement chez les schizophrènes qui soit ne répondent pas soit présentent une intolérance aux neuroleptiques conventionnels, conformément aux définitions ci-après: - l'absence de réponse est définie comme l'absence d'amélioration clinique satisfaisante malgré l'utilisation de doses suffisantes, pendant une durée appropriée, des neuroleptiques conventionnels. - on parle d'intolérance lorsque l'apparition d'effets indésirables neurologiques graves et incontrôlables, sous la forme de réactions extrapyramidales ou de dyskinésie tardive, ne permet pas une thérapie efficace avec des neuroleptiques conventionnels. b. réduction (à long terme) du comportement suicidaire récurrent lors de schizophrénie ou en cas de trouble schizoaffectif. - leponex est indiqué pour diminuer à long terme le risque de comportement suicidaire récurrent chez les patients schizophréniques ou présentant un désordre schizoaffectif, chez qui un tel risque, sur la base de l'anamnèse et le tableau clinique du moment, est présent. c. psychose au cours de l'évolution de la maladie de parkinson - leponex est indiqué lors de psychose liée à la maladie de parkinson, en cas d'échec de la thérapie conventionnelle. - l'échec de la thérapie conventionnelle est défini comme échec du contrôle des symptômes psychotiques et/ou lorsque une péjoration fonctionnelle inacceptable des symptômes moteurs apparaît aprés instauration des mesures suivantes: - arrêt des anticholinergiques y compris des antidépresseurs tricycliques; - tentative de réduction posologique des médicaments contre le parkinson avec effet dopaminergique.

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France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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