CIPROFLOXACINE Biogaran 750 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-10-2011

Ingrédients actifs:
ciprofloxacine
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
J01MA02
DCI (Dénomination commune internationale):
ciprofloxacin
Dosage:
750 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ciprofloxacine : 750 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ciprofloxacine
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 6 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
FLUOROQUINOLONE
Descriptif du produit:
358 223-8 ou 34009 358 223 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 224-4 ou 34009 358 224 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 225-0 ou 34009 358 225 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 226-7 ou 34009 358 226 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 227-3 ou 34009 358 227 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 814-4 ou 34009 563 814 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 815-0 ou 34009 563 815 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61006719
Date de l'autorisation:
2002-01-25

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2011

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750

mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, c'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

CIPROFLOXACINE BIOGARAN est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La substance active est la

ciprofloxacine. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches

spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE BIOGARAN est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes:

infections des voies respiratoires

infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus

infections urinaires

infections des testicules

infections des organes génitaux chez la femme

infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

infections de la peau et des tissus mous

infections des os et des articulations

traitement des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)

prévention des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)

prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis

exposition à la maladie du charbon.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique

additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE BIOGARAN.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE BIOGARAN est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les

infections bactériennes suivantes:

infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose

infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)

exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE BIOGARAN peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et

de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750

mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais de CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé si:

vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants

contenus dans CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6);

vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2: Prise d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé:

Avant de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin si:

vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement;

vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique;

vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE

BIOGARAN;

vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire);

vous avez des antécédents de trouble du rythme cardiaque (arythmie).

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par

CIPROFLOXACINE BIOGARAN. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE BIOGARAN doit être

interrompu.

Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il

existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression

dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes

surviennent, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN car votre vie pourrait être mise en danger, et

contactez immédiatement votre médecin.

Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier

si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticostéroïdes. Au moindre signe de douleur ou

d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN et mettez le membre

atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire

cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, arrêtez

CIPROFLOXACINE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin.

Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE BIOGARAN. Si vous

souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE

BIOGARAN. Dans ces cas, arrêtez CIPROFLOXACINE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements,

engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE BIOGARAN et

contactez immédiatement votre médecin.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE BIOGARAN, même

plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de

sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN, car votre vie

pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez

votre médecin.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez CIPROFLOXACINE BIOGARAN si vous devez subir un

prélèvement de sang ou d'urine.

CIPROFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de

type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, arrêtez de

prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin.

CIPROFLOXACINE BIOGARAN peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance

aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration

importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la

gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse

de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il

est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate

déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE

BIOGARAN. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE BIOGARAN en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des

effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2: Ne prenez jamais de

CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE BIOGARAN. Prendre CIPROFLOXACINE

BIOGARAN en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces

produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez:

warfarine ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte)

méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)

théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)

tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques)

clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)

ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)

phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie).

CIPROFLOXACINE BIOGARAN peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang:

pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)

caféine.

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE BIOGARAN. Prévenez votre médecin si vous prenez ou

envisagez de prendre:

des anti-acides

des compléments minéraux

du sucralfate

un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer)

des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou du fer.

S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé

pelliculé au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Si vous prenez CIPROFLOXACINE BIOGARAN en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou

yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers

peuvent diminuer l'effet du médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE BIOGARAN pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous

envisagez une grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE BIOGARAN pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et

pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE BIOGARAN peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se

produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE BIOGARAN avant de

conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE BIOGARAN vous devez prendre, à

quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement

être adaptée.

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère. Respectez toujours la

posologie indiquée par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes sur le

nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE BIOGARAN à prendre ou la façon de les prendre.

a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.

b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.

c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Le calcium présent dans un repas n'a pas

d'incidence grave sur l'effet du médicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE BIOGARAN

avec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis (par ex. jus d'orange enrichi en calcium).

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE BIOGARAN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les comprimés

restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé:

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitement normalement. Toutefois, s'il est presque l'heure de

prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé:

Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques

jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les

symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance

bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets

indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés

dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):

nausées, diarrhée

douleurs des articulations chez l'enfant.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants):

surinfections fongiques (dues à des champignons)

concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs)

perte d'appétit (anorexie)

hyperactivité, agitation

maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût

vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures

d'estomac) ou flatulences

augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)

éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

douleurs dans les muscles et les os, douleurs des articulations chez l'adulte

altération de la fonction rénale

sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre

élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang).

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants):

inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique

2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé)

modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie,

anémie), augmentation ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes)

réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) pouvant

mettre la vie du patient en danger (voir rubrique 2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé

pelliculé)

augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

confusion, désorientation, réactions d'anxiété, rêves étranges, dépression, hallucinations

fourmillements, sensibilité inhabituelle, diminution de sensibilité de la peau, tremblements, crises convulsives (voir rubrique

2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé), vertiges

troubles de la vision

bourdonnements d'oreilles, troubles ou perte de l'audition

accélération des battements cardiaques (tachycardie)

dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement

essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite

sensibilité à la lumière (voir rubrique 2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé)

douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes

insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique 2: Faites attention avec

CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé), inflammation des voies urinaires

rétention d'eau, transpiration excessive

concentration anormale dans le sang d'un facteur de coagulation (prothrombine), augmentation de la concentration dans le

sang de l'enzyme amylase (une enzyme issue du pancréas)

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants):

diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution très

importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution simultanée du nombre des globules rouges,

des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle

osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (Voir rubrique 2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE

BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé)

réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique ou choc anaphylactique [brusque gonflement du visage et du cou

avec des difficultés respiratoires], maladie sérique) pouvant mettre la vie du patient en danger (voir rubrique 2: Faites

attention avec CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé)

troubles psychiatriques (réactions psychotiques) (voir rubrique 2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE BIOGARAN

750 mg, comprimé pelliculé)

migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), altération de l'odorat (troubles olfactifs),

hypertension intracrânienne

troubles de la vision des couleurs

inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)

pancréatite (inflammation du pancréas)

destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant

mettre en jeu la vie du patient

petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies); éruptions cutanées diverses (par exemple,

syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell [décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps]

potentiellement fatal)

faiblesse musculaire, inflammation des tendons, rupture des tendons - en particulier du gros tendon situé à l'arrière de la

cheville (tendon d'Achille) (voir rubrique 2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé

pelliculé); aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE

BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités

anomalies sévères du rythme cardiaque, battements cardiaques irréguliers (torsades de pointes).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ciprofloxacine .................................................................................................................................. 750 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 6, 10, 14, 20, 28, 100 ou 150.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

Exploitant

LABORATOIRES BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

DELTA LIMITED

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnafjordur

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciprofloxacine .................................................................................................................................. 750 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CIPROFLOXACINE BIOGARAN 750 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les

rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à

la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

pneumonie

Otite moyenne chronique purulente

Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif

Infections urinaires

Urétrite et cervicite gonococciques

Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae

Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae.

Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est

particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la

ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.

Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

Infections intra-abdominales

Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

Otite maligne externe

Infections ostéoarticulaires

Traitement des infections chez les patients neutropéniques

Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques

Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

Chez l'enfant et l'adolescent

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose

et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la

ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques)

peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents

antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez

les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents

antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne en

Durée totale du traitement

(comprenant éventuellement

une phase initiale de

traitement avec la

ciprofloxacine administrée

par voie parentérale)

Infections des voies respiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des

voies respiratoires

hautes

Exacerbation aiguë de

sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otite moyenne

chronique purulente

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otite maligne externe

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires Cystite non compliquée

250 mg 2 fois/jour à

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Chez les femmes non-ménopausées, une dose

unique de 500 mg peut être utilisée.

Cystite compliquée,

Pyélonéphrite non

compliquée

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrite

compliquée

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

au moins 10 jours; peut être

poursuivi pendant plus de

21 jours dans certaines

situations particulières

(telles que la présence

d'abcès)

Prostatite

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à

6 semaines (chronique)

Infections de

Urétrite et cervicite

500 mg en dose unique 1 jour (dose unique)

l'appareil génital

gonococciques

Orchi-épididymite et

infections

gynécologiques hautes

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-

intestinales et

infections intra-

abdominales

Diarrhées dues aux

bactéries telles que

Shigella spp. autres

que Shigella

dysenteriae de type 1

et traitement empirique

de la diarrhée sévère

du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à

Shigella dysenteriae de

type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio

cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-

abdominales dues à

des bactéries à Gram

négatif

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

5 à 14 jours

Infections de la peau et des parties molles

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement ou prophylaxie des infections

chez les patients neutropéniques. La

ciprofloxacine doit être administrée en

association avec un/des antibiotique(s)

approprié(s) conformément aux

recommandations officielles.

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

Le traitement doit être

poursuivi pendant toute la

durée de la neutropénie

Prophylaxie des infections invasives à

Neisseria meningitidis

500 mg en dose unique 1 jour (dose unique)

Maladie du charbon: prophylaxie après

exposition et traitement curatif chez les

personnes pouvant recevoir un traitement

per os si le contexte clinique le justifie.

L'administration du traitement doit

commencer précocement dès que

l'exposition est suspectée ou confirmée.

500 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la

confirmation de l'exposition

à Bacillus anthracis

Indications

Dose quotidienne en

Durée totale du traitement

(comprenant éventuellement

une phase initiale de

traitement avec la

ciprofloxacine administrée

par voie parentérale)

Infections des voies respiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des

voies respiratoires

hautes

Exacerbation aiguë de

sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otite moyenne

chronique purulente

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otite maligne externe

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires Cystite non compliquée

250 mg 2 fois/jour à

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Chez les femmes non-ménopausées, une dose

unique de 500 mg peut être utilisée.

Cystite compliquée,

Pyélonéphrite non

compliquée

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrite

compliquée

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

au moins 10 jours; peut être

poursuivi pendant plus de

21 jours dans certaines

situations particulières

(telles que la présence

d'abcès)

Prostatite

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à

6 semaines (chronique)

Infections de

l'appareil génital

Urétrite et cervicite

gonococciques

500 mg en dose unique 1 jour (dose unique)

Orchi-épididymite et

infections

gynécologiques hautes

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-

intestinales et

infections intra-

abdominales

Diarrhées dues aux

bactéries telles que

Shigella spp. autres

que Shigella

dysenteriae de type 1

et traitement empirique

de la diarrhée sévère

du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à

Shigella dysenteriae de

type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio

cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-

abdominales dues à

des bactéries à Gram

négatif

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

5 à 14 jours

Infections de la peau et des parties molles

500 mg 2 fois/jour à

750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Chez l'enfant et l'adolescent

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement

(comprenant éventuellement

une phase initiale de

traitement avec la

ciprofloxacine administrée

par voie parentérale)

Mucoviscidose

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750

mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires

compliquées et

pyélonéphrite

10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec

un maximum de 750 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du

charbon:

prophylaxie après

exposition et

traitement curatif

chez les

personnes

pouvant recevoir

un traitement per

os si le contexte

clinique le justifie.

L'administration du

traitement doit

commencer

précocement dès

que l'exposition

est suspectée ou

confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec

un maximum de 500 mg par dose

60 jours à partir de la

confirmation de l'exposition

à Bacillus anthracis

Autres infections

sévères

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum

de 750 mg par dose

Selon le type d'infections

Chez le patient âgé

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux:

Clairance de la créatinine

[ml/min/1,73 m

Créatinine sérique [µmol/l]

Dose orale [mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

250-500 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

(après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas.

S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas

être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi

en calcium) (voir rubrique 4.5).

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il

est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par

voie orale soit possible.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).

Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être

dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres

agents antibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité

insuffisante.

Infections de l'appareil génital

Les orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae

résistantes aux fluoroquinolones. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié,

sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune

amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours d'antibiotique, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections intra-abdominales

Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-abdominales sont

limitées.

Diarrhée du voyageur

Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine

dans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal,

de même que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou

internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Chez l'enfant et l'adolescent

L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le

traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la

mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.

La ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures. Les

données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez

l'enfant (ciprofloxacine: n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge moyen = 6,2 ans; extrêmes = 1 à 17 ans)

ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (distinctes

des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au

bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. L'augmentation

au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement

significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations

et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques.

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. L'expérience chez les enfants âgés

de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être

utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport

bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et

lorsque les résultats bactériologiques le justifient.

L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a

pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence

est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir

dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être

interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de

pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe

en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour

traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance

bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la

ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés

ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).

Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être

interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).

Photosensibilité

La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être

avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Système nerveux central

Les quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. La ciprofloxacine

doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises

convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8). Des

manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la

dépression ou la psychose peut évoluer jusqu'au comportement à risque pour le patient. Dans ce cas, la prise de

ciprofloxacine doit être interrompue.

Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou

faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir

l'évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu'apparaissent des

symptômes de neuropathie, notamment: douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir

rubrique 4.8).

Troubles cardiaques

La ciprofloxacine étant associée à des cas d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.8), la prudence est recommandée

lors du traitement de patients présentant un risque d'arythmie à type de torsades de pointes.

Système gastro-intestinal

L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le

traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au

décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être

immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le

péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Système rénal et urinaire

Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8). Les patients traités par

ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.

Système hépatobiliaire

Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la

ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines

foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d'hémolyse aiguë ont été

rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du

traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être

dépistée.

Résistance

L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer

pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de

longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées

concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine). L'administration

concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée. Par conséquent, si ces substances sont utilisées en

même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il

pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5).

Méthotrexate

L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests

bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine:

Formation de complexes par chélation

L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de

compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le

sévélamer), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine)

contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit donc

être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances. Cette restriction ne s'applique pas aux

antiacides de la famille des antagonistes des récepteurs H2.

Aliments et produits laitiers

Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit. Par contre,

l'ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux (par ex. lait, yaourt, jus d'orange enrichi en calcium)

administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l'absorption de la ciprofloxacine

pourrait être réduite.

Probénécide

Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de

ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux:

Tizanidine

La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Lors d'un essai clinique

mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax: d'un

facteur 7, extrêmes: 4 à 21; augmentation de l'aire sous la courbe: d'un facteur 10, extrêmes: 6 à 24) a été observée lors de

l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à

une majoration des effets hypotenseur et sédatif.

Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut

aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées

au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Théophylline

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et

engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals.

Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si

nécessaire (voir rubrique 4.4).

Autres dérivés de la xanthine

Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de

la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

Phénytoïne

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux

sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.

Anticoagulants oraux

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière. Une

augmentation de l'activité de l'anticoagulant oral a été mise en évidence chez un grand nombre de patients sous

antibiotiques, y compris les fluoroquinolones. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du

patient et il est difficile de déterminer la part des fluoroquinolones dans l'augmentation de l'INR (rapport international

normalisé). Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée de

ciprofloxacine et d'un anticoagulant oral.

Ropinirole

Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de

l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60 % et 84 %,

respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés

pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques

de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveillance

clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de

ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune

malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique

direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont

été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le

cartilage de l'organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne

doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des

véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIPROFLOXACINE

BIOGARAN (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des

fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de

systèmes

d'organes

Fréquent

≥ 1/100 à <

1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1

Très rare

< 1/10 000

Fréquence

indéterminée

(ne peut être

estimée sur la

base des

données

disponibles)

Infections et

infestations

Surinfections

mycotiques

Colite associée

aux antibiotiques

(potentiellement

fatale dans de très

rares cas) (voir

rubrique 4.4)

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Eosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocytémie

Anémie

hémolytique,

Agranulocytose,

Pancytopénie

(mettant en jeu

le pronostic

vital), Aplasie

médullaire

(mettant en jeu

le pronostic

vital)

Affections du

système

immunitaire

Réaction

allergique,

Œdème

allergique/œdème

de Quincke

Réaction

anaphylactique,

Choc

anaphylactique

(mettant en jeu

le pronostic

vital) (voir

rubrique 4.4).

Réaction de

type maladie

sérique

Troubles du

métabolisme et

de la nutrition

Anorexie

Hyperglycémie

Affections

psychiatriques

Hyperactivité

psychomotrice/

agitation

Confusion et

désorientation,

Réactions

d'anxiété, Rêves

anormaux,

Dépression,

Hallucinations

Réactions

psychotiques

(voir rubrique

4.4)

Affections du

système

nerveux

Céphalées,

Etourdissements,

Troubles du

sommeil,

Dysgueusie

Paresthésie et

dysesthésie,

Hypo-esthésie,

Tremblements,

Crises

convulsives (voir

Migraine,

Trouble de la

coordination

Trouble de la

marche,

Troubles de

Neuropathie

périphérique

(voir rubrique

4.4)

rubrique 4.4)

Vertige

l'olfaction,

Hypertension

intracrânienne

Affections

oculaires

Troubles de la

vision

Distorsion de la

vision des

couleurs

Affections de

l'oreille et du

labyrinthe

Acouphènes

Surdité / altération

de l'audition

Affections

cardiaques

Tachycardie

Arythmie

ventriculaire,

allongement de

l'intervalle QT,

torsades de

pointes*

Affections

vasculaires

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Dyspnée (y

compris affection

asthmatique)

Affections

gastro-

intestinales

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Douleurs gastro-

intestinales et

abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Pancréatite

Affections

hépatobiliaires

Elévation des

transaminases

Elévation de la

bilirubine

Insuffisance

hépatique, Ictère

cholestatique

Hépatite

Nécrose

hépatique

(évoluant dans

de très rares cas

vers une

insuffisance

hépatique

mettant en jeu le

pronostic vital)

(Voir rubrique

4.4)

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Eruption cutanée,

Prurit

Urticaire

Réactions de

photosensibilité

(voir rubrique 4.4)

Pétéchies,

Erythème

polymorphe,

Erythème

noueux,

Syndrome de

Stevens-

Johnson

(pouvant mettre

en jeu le

pronostic vital),

Syndrome de

Lyell (pouvant

mettre en jeu le

pronostic vital)

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques et

affections

Douleurs musculo-

squelettiques

(douleurs des

extrémités,

douleurs dorsales,

Myalgie, Arthrite

Augmentation du

tonus musculaire

et crampes

Faiblesse

musculaire

Tendinite,

Rupture de

tendons

Classe de

systèmes

d'organes

Fréquent

≥ 1/100 à <

1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1

Très rare

< 1/10 000

Fréquence

indéterminée

(ne peut être

estimée sur la

base des

données

disponibles)

Infections et

infestations

Surinfections

mycotiques

Colite associée

aux antibiotiques

(potentiellement

fatale dans de très

rares cas) (voir

rubrique 4.4)

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Eosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocytémie

Anémie

hémolytique,

Agranulocytose,

Pancytopénie

(mettant en jeu

le pronostic

vital), Aplasie

médullaire

(mettant en jeu

le pronostic

vital)

Affections du

système

immunitaire

Réaction

allergique,

Œdème

allergique/œdème

de Quincke

Réaction

anaphylactique,

Choc

anaphylactique

(mettant en jeu

le pronostic

vital) (voir

rubrique 4.4).

Réaction de

type maladie

sérique

Troubles du

métabolisme et

de la nutrition

Anorexie

Hyperglycémie

Affections

psychiatriques

Hyperactivité

psychomotrice/

agitation

Confusion et

désorientation,

Réactions

d'anxiété, Rêves

anormaux,

Dépression,

Hallucinations

Réactions

psychotiques

(voir rubrique

4.4)

Affections du

système

nerveux

Céphalées,

Etourdissements,

Troubles du

sommeil,

Dysgueusie

Paresthésie et

dysesthésie,

Hypo-esthésie,

Tremblements,

Crises

convulsives (voir

rubrique 4.4)

Vertige

Migraine,

Trouble de la

coordination

Trouble de la

marche,

Troubles de

l'olfaction,

Hypertension

intracrânienne

Neuropathie

périphérique

(voir rubrique

4.4)

Affections

oculaires

Troubles de la

vision

Distorsion de la

vision des

couleurs

Affections de

l'oreille et du

labyrinthe

Acouphènes

Surdité / altération

de l'audition

osseuses

douleurs

thoraciques, par

ex.)

Arthralgie

(essentiellement

le tendon

d'Achille) (voir

rubrique 4.4)

Exacerbation

des symptômes

de myasthénie

(voir rubrique

4.4)

Affections du

rein et des

voies urinaires

Dysfonctionnement

rénal

Insuffisance

rénale Hématurie,

Cristallurie (voir

rubrique 4.4.),

Néphrite tubulo-

interstitielle

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d'administration

Asthénie, Fièvre

Œdèmes,

Sudation

(hyperhidrose)

Investigations

Elévation des

phosphatases

alcalines

Anomalie du taux

de prothrombine

Elévation de

l'amylasémie

Classe de

systèmes

d'organes

Fréquent

≥ 1/100 à <

1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1

Très rare

< 1/10 000

Fréquence

indéterminée

(ne peut être

estimée sur la

base des

données

disponibles)

Infections et

infestations

Surinfections

mycotiques

Colite associée

aux antibiotiques

(potentiellement

fatale dans de très

rares cas) (voir

rubrique 4.4)

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Eosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocytémie

Anémie

hémolytique,

Agranulocytose,

Pancytopénie

(mettant en jeu

le pronostic

vital), Aplasie

médullaire

(mettant en jeu

le pronostic

vital)

Affections du

système

immunitaire

Réaction

allergique,

Œdème

allergique/œdème

de Quincke

Réaction

anaphylactique,

Choc

anaphylactique

(mettant en jeu

le pronostic

vital) (voir

rubrique 4.4).

Réaction de

type maladie

sérique

Troubles du

métabolisme et

de la nutrition

Anorexie

Hyperglycémie

Affections

psychiatriques

Hyperactivité

psychomotrice/

agitation

Confusion et

désorientation,

Réactions

d'anxiété, Rêves

anormaux,

Dépression,

Hallucinations

Réactions

psychotiques

(voir rubrique

4.4)

Affections du

système

nerveux

Céphalées,

Etourdissements,

Troubles du

sommeil,

Dysgueusie

Paresthésie et

dysesthésie,

Hypo-esthésie,

Tremblements,

Crises

convulsives (voir

rubrique 4.4)

Vertige

Migraine,

Trouble de la

coordination

Trouble de la

marche,

Troubles de

l'olfaction,

Hypertension

intracrânienne

Neuropathie

périphérique

(voir rubrique

4.4)

Affections

oculaires

Troubles de la

vision

Distorsion de la

vision des

couleurs

Affections de

l'oreille et du

labyrinthe

Acouphènes

Surdité / altération

de l'audition

* Ces événements ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament et ont été observés majoritairement chez

des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).

Chez l'enfant

L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte.

Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été

signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants: étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives,

hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité

rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures d'urgence standard, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et

d'acidifier, si nécessaire, afin d'éviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier d'une hydratation correcte.

L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent d'éliminer la ciprofloxacine qu'en faible quantité (< 10 %).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: FLUOROQUINOLONE, Code ATC: J01MA02.

Mécanisme d’action :

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de

l’inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la

transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.

Rapport PK/PD :

L’efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (C

) et la concentration minimale

inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l’aire sous la courbe (AUC) et la CMI.

Mécanisme de résistance :

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la

ciprofloxacine sur l’ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les

autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique,

mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances

actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la

sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l’affinité des

systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-

vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles d’antibiotiques par des

mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les

mécanismes d’efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre d’activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des

résistantes :

Recommandations EUCAST

Micro-organismes

Sensible

Résistant

Entérobactéries

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae et

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Concentrations critiques non

liées aux espèces*

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp. – les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine

correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement

sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces

spécifiques. Elles s’appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune

concentration critique propre à l’espèce n’a été définie et non à celles pour lesquelles un

test de sensibilité n’est pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est

donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections

sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé lorsque l’intérêt du médicament dans certains types

d’infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques)

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Aérobies à Gram négatif

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Autres

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.* (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaérobies

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

A l’exception de celles listées ci-dessus

Autres

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les

indications cliniques approuvées.

+ Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de l’UE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l’absence de mécanisme de

résistance acquise

(1) Des études ont été menées chez l’animal sur des infections expérimentales

effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études

montrent que l’antibiothérapie, commencée précocement après

exposition, permet d’éviter la survenue de la maladie si le traitement est

poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans

l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante. L’utilisation

recommandée chez l’homme est principalement basée sur les données

de sensibilité in- vitro et sur les données expérimentales chez l’animal,

de même que sur des données limitées chez l’homme. Une durée de

deux mois d’un traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à

la posologie de 500 mg deux fois par jour chez l’adulte, est considérée

comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez l’homme. Le

médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou

internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

(2) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très

fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de

résistance à la méticilline est d’environ de 20 à 50 % de l’ensemble des

staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la

ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration

sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.

Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-

dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée

jusqu'à une dose de 1 000 mg.

La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.

Après administration d'une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration

sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de

400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.

Distribution

La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma

sous forme non ionisée et le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.

Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial,

macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de

cantharidine) ou l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes

dans le plasma.

Métabolisme

Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir: deséthylèneciprofloxacine (M 1),

sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) et formylciprofloxacine (M 4). Les métabolites présentent une activité

antimicrobienne in-vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.

Elimination

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.

La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.

Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)

Administration par voie orale

Urine

Fécès

Ciprofloxacine

44,7

25,0

Métabolites (M

11,3

La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est

éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine

est augmentée jusqu'à 12 h.

La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1 % de la

dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.

Chez l'enfant

Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.

Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an).

Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois

fois par jour).

Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle: 4,6-8,3 mg/l)

suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle: 4,7-11,8 mg/l) chez

les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle: 11,8-32,0 mg.h/l) et de

16,5 mg.h/l (intervalle: 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.

Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après

l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez

l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées,

de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la

pratique clinique. Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou

phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in-vitro et au cours des expériences chez l'animal. Ces effets sont

comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.

Tolérance articulaire:

Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal

immature. L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose; la mise au repos des

articulations peut réduire ces lésions. Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse.

Lors d'une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses

thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose,

macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6, 10, 14, 20, 28, 100 ou 150 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

358 223-8: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

358 224-4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

358 225-0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

358 226-7: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

358 227-3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

563 814-4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

563 815-0: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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