Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Greining geislavirkja
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Þetta lyf er til sjúkdómsgreiningar aðeins og samþykkt vísbending er scintigraphic hugsanlegur, í tengslum við aðra viðeigandi hugsanlegur verklagsreglur, til að ákvarða staðsetningu bólgu/sýkingu í útlæga bein í fullorðnir með grun kattarbit. Scintimun ætti ekki að nota við greiningu á sýkingu á fótum með sykursýki.
Revision: 6
Leyfilegt
2010-01-11
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SCINTIMUN 1 MG SAMSTÆÐA FYRIR GEISLAVIRKT LYF besilesomab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða geislafræðings sem mun hafa eftirlit með ferlinu, ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið geislalækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Scintimun og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Scintimun 3. Hvernig Scintimun er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig Scintimun er geymt 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SCINTIMUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Scintimun er lyf sem inniheldur mótefni (besilesomab) gegn tilteknum frumum líkamans sem nefnast kyrningar (tegund blóðfrumu sem hafa áhrif á myndun bólgu). Scintimun er notað til að undirbúa geislavirka lausn til inndælingar með teknetín ( 99m Tc) besilesomab. Teknetín ( 99m Tc) er geislavirkt frumefni sem gerir líffæri sem safna í sig besilesomab sjáanleg með notkun sérstakrar myndavélar. Þetta lyf er geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar hjá fullorðnum. Í kjölfar inndælingar í bláæð getur læknirinn myndað (skannað) líffæri þín og þar með fengið frekari upplýsingar um greiningu bólgu og/eða sýkingar. Hins vegar skal ekki nota Scintimun til greiningar á sýkingu í fæti vegna sykursýki. Notkun Scintimum hefur í för með sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni. Læknirinn og röntgenlæknirinn hafa talið að klínískur ávinningur þinn af ferlinu með geislavirka lyfinu sé meiri en sem nemur áhættunni vegna geislunarinnar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA SCINTIMUN SCINTIMUN MÁ EKKI NOTA: - ef þ Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Scintimun 1 mg samstæða fyrir geislavirkt lyf 2. INNIHALDSLÝSING _ _ Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 1 mg af besilesomabi. Besilesomab er einstofna mótefni með virkni gegn kyrningum (anti-granulocyte monoclonal antibody) (BW 250/183), framleitt í frumum músa og rotta. Geislavirka kjarnategundin er ekki hluti af samstæðunni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 2 mg af sorbitóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Samstæða fyrir geislavirkt lyf Scintimun: hvítur stofn Leysir fyrir Scintimun: hvítur stofn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar Eftir geislamerkingu með natríum perteknetat ( 99m Tc) lausn fæst teknetín ( 99m Tc) besilesomab lausn sem ætluð er fullorðnum til sindurritunar ásamt öðrum viðeigandi myndunarháttum, til þess að ákvarða staðsetningu bólgu/sýkingar í beinum útlima hjá fullorðnum sem grunur leikur á um að séu haldnir beinbólgu. Ekki skal nota Scintimun til sjúkdómsgreiningar á sýkingu í fæti vegna sykursýki (diabetic foot). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar við tilteknar aðstæður innan geislalæknisfræði og skal aðeins vera í umsjá starfsólks sem hefur til þess heimild. Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlögð virkni teknetín ( 99m Tc) besilesomabs á að vera á bilinu 400 MBq til 800 MBq. Þetta samsvarar lyfjagjöf 0,25 til 1 mg af besilesomab. Hvað varðar endurtekna notkun, sjá kafla 4.4. 3 _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun. _Skert nýrnastarfsemi/skert lifrarstarfsemi _ Formlegar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar á sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Vegna uppbyggingar sameindarinnar og stutts helmingunartíma teknetín ( 99m Tc) besilesomabs er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum. _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Scintim Lire le document complet