Scintimun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

besilesomab

Διαθέσιμο από:

CIS bio international 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09HA03

INN (Διεθνής Όνομα):

besilesomab

Θεραπευτική ομάδα:

Greining geislavirkja

Θεραπευτική περιοχή:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Þetta lyf er til sjúkdómsgreiningar aðeins og samþykkt vísbending er scintigraphic hugsanlegur, í tengslum við aðra viðeigandi hugsanlegur verklagsreglur, til að ákvarða staðsetningu bólgu/sýkingu í útlæga bein í fullorðnir með grun kattarbit. Scintimun ætti ekki að nota við greiningu á sýkingu á fótum með sykursýki.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SCINTIMUN 1 MG SAMSTÆÐA FYRIR GEISLAVIRKT LYF
besilesomab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða geislafræðings sem mun hafa eftirlit
með ferlinu, ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Látið geislalækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Scintimun
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Scintimun
3.
Hvernig Scintimun
er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig Scintimun er geymt
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SCINTIMUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Scintimun
er lyf sem inniheldur mótefni (besilesomab) gegn tilteknum frumum
líkamans sem nefnast
kyrningar (tegund blóðfrumu sem hafa áhrif á myndun bólgu).
Scintimun
er notað til að undirbúa
geislavirka lausn til inndælingar með teknetín (
99m
Tc) besilesomab. Teknetín (
99m
Tc) er geislavirkt
frumefni sem gerir líffæri sem safna í sig besilesomab sjáanleg
með notkun sérstakrar myndavélar.
Þetta lyf er geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til
sjúkdómsgreiningar hjá fullorðnum.
Í kjölfar inndælingar í bláæð getur læknirinn myndað
(skannað) líffæri þín og þar með fengið frekari
upplýsingar um greiningu bólgu og/eða sýkingar. Hins vegar skal
ekki nota Scintimun til greiningar á
sýkingu í fæti vegna sykursýki.
Notkun Scintimum hefur í för með sér útsetningu fyrir litlu magni
af geislavirkni. Læknirinn og
röntgenlæknirinn hafa talið að klínískur ávinningur þinn af
ferlinu með geislavirka lyfinu sé meiri en
sem nemur áhættunni vegna geislunarinnar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA SCINTIMUN
SCINTIMUN MÁ EKKI NOTA:
-
ef þ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Scintimun 1 mg samstæða fyrir geislavirkt lyf
2.
INNIHALDSLÝSING
_ _
Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 1 mg af besilesomabi.
Besilesomab er einstofna mótefni með virkni gegn kyrningum
(anti-granulocyte monoclonal antibody)
(BW 250/183), framleitt í frumum músa og rotta.
Geislavirka kjarnategundin er ekki hluti af samstæðunni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 2 mg af sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Samstæða fyrir geislavirkt lyf
Scintimun: hvítur stofn
Leysir fyrir Scintimun: hvítur stofn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar
Eftir geislamerkingu með natríum perteknetat (
99m
Tc) lausn fæst teknetín (
99m
Tc) besilesomab lausn
sem ætluð er fullorðnum til sindurritunar ásamt öðrum
viðeigandi myndunarháttum, til þess að
ákvarða staðsetningu bólgu/sýkingar í beinum útlima hjá
fullorðnum sem grunur leikur á um að séu
haldnir beinbólgu.
Ekki skal nota Scintimun til sjúkdómsgreiningar á sýkingu í fæti
vegna sykursýki (diabetic foot).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar við tilteknar aðstæður
innan geislalæknisfræði og skal aðeins vera
í umsjá starfsólks sem hefur til þess heimild.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlögð virkni teknetín (
99m
Tc) besilesomabs á að vera á bilinu 400 MBq til 800 MBq.
Þetta samsvarar lyfjagjöf 0,25 til 1 mg af besilesomab.
Hvað varðar endurtekna notkun, sjá kafla 4.4.
3
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
_Skert nýrnastarfsemi/skert lifrarstarfsemi _
Formlegar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar á sjúklingum
með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi. Vegna uppbyggingar sameindarinnar og stutts
helmingunartíma teknetín (
99m
Tc)
besilesomabs er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þessum
sjúklingum.
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Scintim