Sayana Injektionssuspension (104 mg/0.65 ml)

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

medroxyprogesteroni acetas

Disponible depuis:

Pfizer AG

Code ATC:

G03AC06

DCI (Dénomination commune internationale):

medroxyprogesteroni acetas

forme pharmaceutique:

Injektionssuspension (104 mg/0.65 ml)

Composition:

medroxyprogesteroni acetas 104 mg, natrii chloridum, macrogolum 3350, polysorbatum 80, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, povidonum K 17, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, methioninum, propylis parahydroxybenzoas 0.1 mg, E 218 1.04 mg, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.65 ml corresp. natrium 2.158 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Parenterales Kontrazeptivum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2012-04-05

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Sayana®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Medroxyprogesteroni acetas.
Hilfsstoffe: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Polysorbatum 80,
Natrii dihydrogenophosphas
monohydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Methioninum,
Povidonum, Conserv.: Methylis
parahydroxybenzoas (E 218) 1.04 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E
216) 0.1 mg, Aqua ad
iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.65 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension
Fertigspritze zu 104 mg/0.65 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kontrazeption; Sayana soll langfristig (d.h. länger als zwei Jahre)
nur zur Empfängnisverhütung
eingesetzt werden, wenn die Verwendung anderer Kontrazeptiva nicht
möglich ist.
Da bei Frauen, die langfristig mit
Medroxyprogesteronacetat-Injektionen behandelt werden, die
Gefahr einer Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD = Bone Mineral
Density) besteht (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), müssen die Risiken und der
Nutzen der Behandlung
sorgfältig abgewogen werden.
Dosierung/Anwendung
Die Sayana Fertigspritze soll vor Gebrauch kräftig geschüttelt
werden, um eine gleichmässige
Verteilung des Wirkstoffes in der Suspension zu gewährleisten.
Das Arzneimittel muss langsam bis zur vollständigen Entleerung der
Spritze injiziert werden. Dieser
Vorgang soll ca. 5 bis 7 Sekunden in Anspruch nehmen.
Der Beginn der Behandlung hat durch einen Arzt bzw. medizinisches
Fachpersonal zu erfolgen.
Sayana wird subkutan in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den
Bauch injiziert. Eine
versehentliche intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden.
1 Fertigspritze Sayana wird alle 3 Monate (12-13 Wochen) subkutan in
die Bauchdecke oder in die
Vorderseite des Oberschenkels verabreicht. Eine Anpassung an das
Körpergewicht wird nicht
empfohlen.
Beginn der Verabreichung:
·Wenn im letzten Monat kein hormonales Kontrazeptivum angewendet
wurde: Für einen sicheren
Empfängnisschutz im ersten Behandlungszyklus muss die subkutane
Injektion von 104 mg
Medr