Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
medroxyprogesteroni acetas
Pfizer AG
G03AC06
medroxyprogesteroni acetas
Injektionssuspension (104 mg/0.65 ml)
medroxyprogesteroni acetas 104 mg, natrii chloridum, macrogolum 3350, polysorbatum 80, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, povidonum K 17, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, methioninum, propylis parahydroxybenzoas 0.1 mg, E 218 1.04 mg, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.65 ml corresp. natrium 2.158 mg.
B
Synthetika
Parenterales Kontrazeptivum
zugelassen
2012-04-05
FACHINFORMATION Sayana® Pfizer PFE Switzerland GmbH Zusammensetzung Wirkstoff: Medroxyprogesteroni acetas. Hilfsstoffe: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Methioninum, Povidonum, Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.04 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.1 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.65 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionssuspension Fertigspritze zu 104 mg/0.65 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Kontrazeption; Sayana soll langfristig (d.h. länger als zwei Jahre) nur zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden, wenn die Verwendung anderer Kontrazeptiva nicht möglich ist. Da bei Frauen, die langfristig mit Medroxyprogesteronacetat-Injektionen behandelt werden, die Gefahr einer Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD = Bone Mineral Density) besteht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), müssen die Risiken und der Nutzen der Behandlung sorgfältig abgewogen werden. Dosierung/Anwendung Die Sayana Fertigspritze soll vor Gebrauch kräftig geschüttelt werden, um eine gleichmässige Verteilung des Wirkstoffes in der Suspension zu gewährleisten. Das Arzneimittel muss langsam bis zur vollständigen Entleerung der Spritze injiziert werden. Dieser Vorgang soll ca. 5 bis 7 Sekunden in Anspruch nehmen. Der Beginn der Behandlung hat durch einen Arzt bzw. medizinisches Fachpersonal zu erfolgen. Sayana wird subkutan in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch injiziert. Eine versehentliche intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden. 1 Fertigspritze Sayana wird alle 3 Monate (12-13 Wochen) subkutan in die Bauchdecke oder in die Vorderseite des Oberschenkels verabreicht. Eine Anpassung an das Körpergewicht wird nicht empfohlen. Beginn der Verabreichung: ·Wenn im letzten Monat kein hormonales Kontrazeptivum angewendet wurde: Für einen sicheren Empfängnisschutz im ersten Behandlungszyklus muss die subkutane Injektion von 104 mg Medr Lesen Sie das vollständige Dokument