SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-04-2018

Ingrédients actifs:
aspartate d'arginine
Disponible depuis:
MEDA PHARMA
Code ATC:
A13A
DCI (Dénomination commune internationale):
arginine aspartate
Dosage:
1,5 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule de 5 ml > aspartate d'arginine : 1,5 g > acide ascorbique : 0,5 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre brun de 5 ml
Domaine thérapeutique:
A VISEE ANTIASTHENIQUE (A appareil digestif et métabolisme)
Descriptif du produit:
354 561-6 ou 34009 354 561 6 8 - 10 ampoule(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 562-2 ou 34009 354 562 2 9 - 20 ampoule(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation:15/10/2003;354 563-9 ou 34009 354 563 9 7 - 40 ampoule(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67609631
Date de l'autorisation:
2000-06-21

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018

Dénomination du médicament

SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule

Aspartate d’arginine, acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule

3. Comment prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE (A: appareil digestif et métabolisme), code ATC : A13A

Ce médicament contient un acide aminé (l'aspartate d'arginine) et de la vitamine C.

Il est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGENOR A LA VITAMINE C,

solution buvable en ampoule ?

Ne prenez jamais SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule en cas :

d’allergie aux substance(s) active(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

de calcul rénal (oxalo-calcique).

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en

ampoule.

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Si votre fatigue s'accroît ou persiste après 1 mois de traitement ou si elle s'accompagne de manifestations inhabituelles

(voir Conseils d'éducation sanitaire), prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule :

Ce médicament contient de l'aspartate d'arginine et de la vitamine C. D'autres

médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses

maximales conseillées (voir Mode d'emploi et posologie).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce

médicament.

SARGENOR A LA VITAMINE C, SOLUTION BUVABLE EN AMPOULE contient du parahydroxybenzoate de méthyle

et du parahydroxybenzoate de propyle.

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)

Soit une ampoule le matin et une le midi.

Soit deux ampoules le matin ou le midi en une seule prise.

Ne pas dépasser 2 ampoules par jour.

Diluer le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau avant de boire.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 1 mois

Si vous avez pris plus de SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû:

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C possibilité de:

troubles digestifs (brûlures d'estomac, diarrhée),

troubles urinaires (formation de calculs rénaux),

A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la

créatinine et du glucose sanguin et urinaire (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets

déficients en glucose 6 phosphate déshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).

Si vous oubliez de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

L’arginine risque de provoquer des troubles gastro-intestinaux. A fortes doses, elle pourra entraîner de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou l’ampoule. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule

Les substances actives sont :

Aspartate d'arginine........................................................................................................... 1,5 g

Acide ascorbique............................................................................................................... 0,5 g

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, arôme fruits

rouges/caramel, solution d'hydroxyde de sodium à 40 %, eau purifiée.

Qu’est-ce que SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule. Boîte de 10, 20 ou 40 ampoules de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but d'atténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d'un effort important par exemple et l'asthénie qui

est une fatigue en dehors de tout effort.

La fatigue survenant à la suite d'un effort physique est normale : le repos suffit à la faire disparaître.

La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de l'avoir

commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d'un surmenage, d'une maladie.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que vous prenez

et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n'est retrouvée.

La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables.

Cela peut être une impression générale de faiblesse.

Mais parfois des symptômes peuvent s'y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité...), intellectuels

(difficultés de concentration, de la mémoire et de l'attention...), sexuels (diminution du désir...), du caractère (irritabilité,

pessimisme, tristesse, démotivation...)...

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :

Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue,

Pratiquez une activité physique régulière et adaptée.

Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise d'alcool, de tabac, d'excitants).

Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).

Demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :

Absence d'amélioration après 1 mois de traitement.

Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aspartate d'arginine ................................................................................................................ 1,5 g

Acide ascorbique .................................................................................................................... 0,5 g

Pour une ampoule.

Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)

Soit une ampoule le matin et une le midi.

Soit deux ampoules le matin ou le midi en une seule prise.

Ne pas dépasser 2 ampoules par jour.

Diluer le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau avant de boire.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche

étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de parahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut

provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence

de risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter

pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables ci-dessous est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

L’arginine peut être à l’origine de troubles gastro-intestinaux et d’une diarrhée à fortes doses.

Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des cas d’hypotension après administration intraveineuse d’arginine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de:

troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques),

A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage

de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE (A: appareil digestif et métabolisme), code ATC : A13A

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'aspartate d'arginine et l'acide aspartique sont éliminés par voie rénale.

L'acide ascorbique est bien absorbé dans sa presque totalité au niveau de l'intestin grêle.

La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d'acide hydro-ascorbique, d'acide 2-3

dicétogulonique et d'acide oxalique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, arôme fruits

rouges/caramel (alcoolats et alcoolatures de cassis, framboise, orange, cacao, extrait de café, extrait de fèves tonka, extrait

de fenugrec, extrait de langue de cerf, acétylméthylcarbinol, diacétyle, bêta ionone, maltol, vanilline, gamma nonalactone,

aldéhyde benzoïque, héliotropine, acétate d'isoamyle, méthylisoeugénol, éthylvanilline, oxyphénylon, alpha ionone, acétate

d'hélioptropyle, alpha isométhylionone, linalol, acide lactique, caramel, propylène glycol), solution d'hydroxyde de sodium à

40 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre brun de type II); boîte de 10, 20 ou 40.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

354 561-6: 5 ml en ampoule (verre brun); boîte de 10.

354 562-2: 5 ml en ampoule (verre brun); boîte de 20.

354 563-9: 5 ml en ampoule (verre brun); boîte de 40.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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