Sandimmun 100 mg

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Ciclosporin

Disponible depuis:

Docpharm GmbH (1009796)

DCI (Dénomination commune internationale):

cyclosporine

forme pharmaceutique:

Kapsel

Composition:

Ciclosporin (22510) 100 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

1995-03-02

Notice patient

LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
BITTE LESEN SIE FOLGENDE GEBRAUCHSINFORMATION AUFMERKSAM, WEIL
SIE WICHTIGE INFORMATIONEN DARÜBER ENTHÄLT, WAS SIE BEI DER AN-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEACHTEN SOLLEN. WENDEN SIE SICH
BEI FRAGEN BITTE AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
GEBRAUCHSINFORMATION
Sandimmun 100 mg
Wirkstoff: Ciclosporin
ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
_Arzneilich wirksamer Bestandteil:_ 100 mg Ciclosporin
_Sonstige Bestandteile:_
Ethanol, Glycerol 85%, Maiskeimöl, Maiskeimöl-
ester, Sorbitol, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Gelatine
DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
50 Kapseln (N2)
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsuppressivum
(Medikament,
das
die
körpereigene
Abwehr
dämpft)
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB
BERAGENA Arzneimittel GmbH
Rheinstraße 93–95
76532 Baden-Baden
Telefon [phone]
Telefax 07221/919170
HERSTELLER
für Italien: R.P. Scherer Ltd., Eberbach/Deutschland
ANWENDUNGSGEBIETE
1.
Zur
Vorbeugung
der
Transplantat-Abstoßung
nach
allogenen
Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und
Bauchspeicheldrüse
sowie
zur
Behandlung
der
Transplantat-
Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva
(Mittel, die die körpereigene Abwehr dämpfen) erhalten haben.
2.
Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-
Transplantationen; zur Vorbeugung und Behandlung der Graft-
versus-Host-Krankheit.
3. Schwere endogene Uveitis
– manifeste,
nichtinfektiöse
Uveitis
intermedia
oder
posterior
(Entzündung der Aderhaut des Auges) mit Erblindungsgefahr,
soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare
Nebenwirkungen auftreten.
– Behcet-Uveitis (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit wie-
derholtem entzündlichem Befall der Netzhaut.
4.
Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis (Schuppen-
flechte), insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventio-
nellen
systemischen
Therapie
nicht
ausreichend
behandelbar
sind.
5.
Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom
(Nierenerkrankungen mit ausgreprägtem Eiwei�

Résumé des caractéristiques du produit

BERAGENA Arzneimittel GmbH Baden-Baden
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sandimmun Lösung
Sandimmun 25 mg, Kapseln
Sandimmun 100 mg, Kapseln
Wirkstoff: Ciclosporin
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkung in der
medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt
ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür der zuständigen
Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49
Abs. 6 AMG vorzulegen.
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsuppressivum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Sandimmun Lösung
1 ml enthält: 100 mg Ciclosporin
Sandimmun 25 mg, Kapseln
1 Kapsel enthält: 25 mg Ciclosporin
Sandimmun 100 mg, Kapseln
1 Kapsel enthält: 100 mg Ciclosporin
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Sandimmun Lösung
Ethanol, Maiskeimöl, Poly(oxyethylen)-6-glycerol-
tri(oleat, linolat)
Sandimmun 25 mg, Sandimmun 100 mg Kapseln
Ethanol, Gelatine, Glycerol 85 %, Maiskeimöl, Maiskeimölester,
Sorbitol, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
1.
Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach allogenen
Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge,
Lunge und Pankreas sowie Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei
Patienten, die zuvor andere
Immunsuppressiva erhalten haben.
2.
Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach
Knochenmark-Transplantationen; Prophylaxe und Therapie der
Graft-versus-Host-Krankheit.
3.
Schwere endogene Uveitis
-
manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit
Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht
anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.
-
Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der
Retina.
4.
Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis, insbesondere vom
Plaque-Typ, die mit einer konventionellen
systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
5.
Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom
infolge glomerulärer Krankheiten wie
glomerulärer
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