SANDIMMUN 100 mg/ml, solution buvable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ciclosporine 100 mg

Disponible depuis:

NOVARTIS PHARMA SAS

Code ATC:

L04AD01

DCI (Dénomination commune internationale):

ciclosporine 100 mg

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1ml de solution > ciclosporine 100 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml avec 2 seringues graduées

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Domaine thérapeutique:

Immunosuppresseurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AD01Qu'est-ce que SANDIMMUN 100 mg/ml, solution buvable ?Le nom de votre médicament est SANDIMMUN. Il contient la substance active ciclosporine. Il appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les réactions immunitaires de l'organisme.Dans quels cas SANDIMMUN 100 mg/ml, solution buvable est-il utilisé et comment agit-il ? Si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches, la fonction de SANDIMMUN est de contrôler votre système immunitaire. SANDIMMUN empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient les tissus greffés. Si vous souffrez d'une maladie auto-immune, dans laquelle votre système immunitaire attaque vos propres cellules, SANDIMMUN stoppe cette réaction immunitaire. Ces maladies peuvent être des affections oculaires menaçant votre vision (uvéite endogène, y compris uvéite de Behçet), l

Descriptif du produit:

554 581-0 ou 34009 554 581 0 4 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec 2 seringues graduées ( abrogée le 05/07/2018) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1999;554 582-7 ou 34009 554 582 7 2 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml avec 2 seringues graduées ( abrogée le 05/07/2018) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;558 645-3 ou 34009 558 645 3 0 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec 2 seringues graduées ( abrogée le 05/07/2018) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;346 300-2 ou 34009 346 300 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec 2 seringues graduées - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/09/2015;

Statut de autorisation:

Abrogée le 12/09/2018

Date de l'autorisation:

1983-12-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2018
Dénomination du médicament
SANDIMMUN 100 mg/ml, solution buvable
Ciclosporine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SANDIMMUN 100 mg/ml, solution buvable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SANDIMMUN 100 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre SANDIMMUN 100 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SANDIMMUN 100 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SANDIMMUN 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AD01
Qu'est-ce que SANDIMMUN 100 mg/ml, solution buvable ?Le nom de votre
médicament est SANDIMMUN. Il contient la
substance active ciclosporine. Il appartient à un groupe de
médicaments connus sous le nom d'agents
immunosuppresseurs. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les
réactions immunitaires de l'organisme.
Dans quels cas SANDIMMUN 100 mg/ml, solution buvable est-il utilisé
et comment agit-il ?
·
SI VOUS AVEZ EU UNE GREFFE D'ORGANE, DE MOELLE OSSEUSE OU DE CELLULES
SOUCHES, la fonction de SANDIMMUN est de
contrôler votre système immunitaire. SANDIMMUN empêche le rejet des
organes greffés en bloquant le d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SANDIMMUN 100 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclosporine........................................................................................................................
100 mg
pour 1 ml de solution buvable.
Excipient(s) à effet notoire : Ethanol: 100 mg/ml. Sandimmun solution
buvable contient 12,6% v/v d’éthanol (10,0% m/v
d’éthanol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Liquide jaune à jaune brunâtre, limpide ou avec une faible quantité
de sédiments très fins.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Indications dans la greffe
Greffes d'organes solides
Prévention du rejet du greffon après transplantation d’organes
solides.
Traitement du rejet cellulaire chez des patients précédemment
traités par d'autres protocoles immunosuppresseurs.
Greffes de moelle osseuse
Prévention du rejet après allogreffe de moelle osseuse et greffes de
cellules souches.
Traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre
l'hôte (GVHD).
Indications « hors greffes »
Uvéite endogène
Traitement des uvéites intermédiaires ou postérieures non
infectieuses, menaçant la vision, en cas d'échec du traitement
conventionnel ou d'effets indésirables inacceptables de ce
traitement.
Traitement de l'uvéite de Behçet avec accès inflammatoires
répétés impliquant la rétine chez des patients ne présentant pas
de manifestations neurologiques.
Syndromes néphrotiques
Syndromes néphrotiques corticodépendants et corticorésistants dus
à des glomérulopathies primitives telles que des lésions
glomérulaires minimes, des hyalinoses segmentaires et focales ou une
glomérulonéphrite membraneuse.
Sandimmun peut être prescrit pour induire et maintenir une
rémission. Il peut également être prescrit pour maintenir une
rémission induite par les corticoïdes, permettant le sevrage des