Sammibi 1 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Tetrakis-(2-metoksyisobutylisonitril) kobber(I)-tetrafluoroborat

Disponible depuis:

Narodowe Centrum Badán Jadrowych

Code ATC:

V09GA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Tetrakis-(2-metoksyisobutylisonitril) copper(I)-tetrafluoroborat

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Preparasjonssett til radioaktive legemidler

Unités en paquet:

Ampulle av glass 6x10 ml

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2012-03-22

Résumé des caractéristiques du produit

_ _
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sammibi 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1,00 mg tetrakis(1-isocyanid-2-metoksy-2-
metylpropyl)kobber(I)tetrafluorborat.
Radionuklidet inngår ikke i settet.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Ett hetteglass inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonssett til radioaktive legemidler.
Hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det er
indisert til voksne. For den pediatriske
populasjonen, se pkt. 4.2.
Etter radioaktivitetsmerking med natriumpertechnetat (
99m
Tc) oppløsning er
technetiumsestamibioppløsningen (
99m
Tc) indisert til:

perfusjonsscintigrafi av myokardiet for påvisning og lokalisering av
kransarteriesykdom (angina
pectoris og myokardinfarkt)

vurdering av global hjertekammerfunksjon. Første passasje-teknikk for
bestemmelse av
ejeksjonsfraksjon og/eller EKG-styrt, gatet SPECT for evaluering av
venstre kammers
ejeksjonsfraksjon, volumer og regional veggbevegelse

scintimammografi for påvisning av mistenkt brystkreft når
mammografien er tvetydig,
utilstrekkelig eller inkonklusiv

lokalisering av overaktivt biskjoldbruskkjertelvev hos pasienter med
tilbakevendende eller varig
sykdom med både primær og sekundær hyperparatyreose, og pasienter
med primær
hyperparatyreose satt opp med initiell operasjon av
biskjoldbruskkjertlene
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dette legemidlet skal rekonstitueres før det administreres til
pasient. Hetteglasset rekonstitueres med
høyst 11 GBq oksidantfri natriumpertechnetatoppløsning (Tc-99m) for
injeksjon i 1–5 ml. For den
høyeste aktiviteten på 11 GBq brukes minst 5 ml oppløsning.
Radiokjemisk renhet skal kontrolleres
før administrering til pasient.
_Voksne og eldre _
Doseringen kan variere avhengig av gammakameraets egenskaper og
rekonstruksjonsmodalitet