Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)
A07EC02
mesalazine
Suspension
Mesalazin (21958) 2 Gramm
rektale Anwendung
verlängert
1994-08-12
palde-sae-230-de14-oct23.docx 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SALOFALK 2G/30ML KLYSMEN Rektalsuspension Mesalazin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Salofalk 2g/30ml Klysmen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk 2g/30ml Klysmen beachten? 3. Wie sind Salofalk 2g/30ml Klysmen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Salofalk 2g/30ml Klysmen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND SALOFALK 2G/30ML KLYSMEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Salofalk Klysmen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Salofalk 2g/30ml Klysmen werden angewendet zur: Behandlung leichter bis mittelschwerer akuter Entzündungen des Dickdarms, die auf die Endabschnitte des Darmes (Rektum und Colon sigmoideum) beschränkt sind. Der Arzt bezeichnet diese Erkrankung als Colitis ulcerosa. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK 2G/30ML KLYSMEN BEACHTEN? SALOFALK KLYSMEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE − allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. − eine schwerwiegende Erkranku Lire le document complet
spcde-sae230-de15-oct23.docx 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salofalk 2g/30ml Klysmen Rektalsuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Salofalk 2g/30ml Klysma (= 30 g Rektalsuspension) enthält 2 g Mesalazin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein Salofalk 2g/30ml Klysma enthält 140,4 mg Kaliummetabisulfit (E 224) und 30 mg Natriumbenzoat (E 211). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Rektalsuspension Aussehen: cremefarbene bis leicht hellbraune homogene Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa), die auf das Rektum und das Colon sigmoideum beschränkt sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Patienten _ Beim Bestehen akuter Entzündungserscheinungen wird einmal täglich abends vor dem Schlafengehen der Inhalt von zwei Klysmenflaschen (2-mal 30 g Rektalsuspension) als Einlauf in den Darm gegeben. _ _ _Kinder und Jugendliche _ Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor. _ _ _Dauer der Anwendung _ Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Allgemeiner Hinweis zur Anwendung Wenn bei dem Patienten Probleme bestehen, die große Flüssigkeitsmenge zu halten, kann die Anwendung auch zeitversetzt, z. B. während der Nacht (nach Entleerung der ersten Einzeldosis) oder am frühen Morgen erfolgen. Die Behandlung mit Salofalk Klysmen sollte regelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann. Art der Anwendung spcde-sae230-de15-oct23.docx 2 Rektale Anwendung Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor der Anwendung des Salofalk Klysmas entleert wird. Vorbereitung • Fläschchen 30 Sekunden lang schütteln • Schutzkappe des Applikators entfernen • Fläschchen an der Ober- und Unterseite festhalten Die korrekte Haltung zur Applikation ist w Lire le document complet