Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rupatadinfumarat
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
R06AX28
Rupatadin fumarate
Tablette
Rupatadinfumarat (33124) 12,77 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 11674960 EAN: 4150116749600 Darreichung: Tabletten Menge: 20 St; PZN: 11674977 EAN: 4150116749778 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 11674983 EAN: 4150116749839 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St
verlängert
2016-02-26
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender RUPATADIN AL 10 MG TABLETTEN Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren Rupatadin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rupatadin AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupatadin AL beachten? 3. Wie ist Rupatadin AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rupatadin AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RUPATADIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rupatadin, der Wirkstoff in Rupatadin AL, ist ein Antihistaminikum. Rupatadin AL lindert die Symptome eines allergischen Schnupfens wie z.B. Niesen, laufende Nase, Juckreiz an Augen und Nase. Rupatadin AL wird auch angewendet, um die Symptome einer Urtikaria (Nesselsucht, allergischer Hautausschlag) zu lindern, wie z.B. Juckreiz und Quaddeln (stellenweise Rötung und Schwellungen auf der Haut). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RUPATADIN AL BEACHTEN? RUPATADIN AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Rupatadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rupatadin AL einnehmen. Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion habe Lire le document complet
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rupatadin AL 10 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Rupatadin (als Rupatadinfumarat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 38,00 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Runde, hell lachsfarbene Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) Die empfohlene Dosis ist 10 mg (eine Tablette) einmal täglich, mit oder ohne Nahrungsmittel. Ältere Patienten Ältere Patienten müssen Rupatadin mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche Rupatadin 10 mg Tabletten sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Für Kinder zwischen 2 und 11 Jahren wird Rupatadin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen empfohlen. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt, wird die Anwendung von Rupatadin 10 mg Tabletten bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen. ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Verabreichung von Rupatadin zusammen mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Die Kombination von Rupatadin mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden, und mäßig starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Eine Anpassung der Dosis kann bei empfindlichen CYP3A4-Substraten (z.B. Simvastatin, Lovastatin) und CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z.B. Ciclos Lire le document complet