Rupatadin AL 10 mg Tabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Rupatadinfumarat

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

АТС код:

R06AX28

INN (Международно Name):

Rupatadin fumarate

Лекарствена форма:

Tablette

Композиция:

Rupatadinfumarat (33124) 12,77 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Каталог на резюме:

PZN: 11674960 EAN: 4150116749600 Darreichung: Tabletten Menge: 20 St; PZN: 11674977 EAN: 4150116749778 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 11674983 EAN: 4150116749839 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2016-02-26

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
RUPATADIN AL 10 MG TABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Rupatadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rupatadin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupatadin AL beachten?
3.
Wie ist Rupatadin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rupatadin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RUPATADIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rupatadin, der Wirkstoff in Rupatadin AL, ist ein Antihistaminikum.
Rupatadin AL lindert die Symptome eines allergischen Schnupfens wie
z.B.
Niesen, laufende Nase, Juckreiz an Augen und Nase.
Rupatadin AL wird auch angewendet, um die Symptome einer Urtikaria
(Nesselsucht, allergischer Hautausschlag) zu lindern, wie z.B.
Juckreiz und
Quaddeln (stellenweise Rötung und Schwellungen auf der Haut).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RUPATADIN AL BEACHTEN?
RUPATADIN AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Rupatadin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rupatadin
AL
einnehmen.
Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion habe

Данни за продукта

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rupatadin AL 10 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Rupatadin (als Rupatadinfumarat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
38,00 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, hell lachsfarbene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis und Urtikaria
bei
Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Dosis ist 10 mg (eine Tablette) einmal täglich, mit
oder ohne
Nahrungsmittel.
Ältere Patienten
Ältere Patienten müssen Rupatadin mit Vorsicht anwenden (siehe
Abschnitt
4.4).
Kinder und Jugendliche
Rupatadin 10 mg Tabletten sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren
angewendet
werden. Für Kinder zwischen 2 und 11 Jahren wird Rupatadin 1 mg/ml
Lösung
zum Einnehmen empfohlen.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter
Nieren-
oder Leberfunktion gibt, wird die Anwendung von Rupatadin 10 mg
Tabletten
bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
ANWENDUNG
Die Verabreichung von Rupatadin zusammen mit Grapefruitsaft wird nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Die Kombination von Rupatadin mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte
vermieden werden, und mäßig starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mit
Vorsicht
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Eine Anpassung der Dosis kann bei empfindlichen CYP3A4-Substraten
(z.B.
Simvastatin, Lovastatin) und CYP3A4-Substraten mit einer engen
therapeutischen Breite (z.B. Ciclos