RUFOL 100 mg, comprimé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2018

Dénomination du médicament

RUFOL 100 mg, comprimé

Sulfaméthizol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RUFOL 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RUFOL 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RUFOL 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RUFOL 100 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RUFOL 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique antibactérien de la famille des sulfamides - code ATC : J : Anti-infectieux.

Ce médicament est un antiseptique urinaire indiqué pour le traitement de certaines infections urinaires à colibacilles, chez la

femme et la jeune fille de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RUFOL 100 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RUFOL 100 mg, comprimé :

pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité,

en cas d'allergie aux sulfamides,

en cas d'insuffisance hépatique grave ou d'insuffisance rénale sévère.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE sauf avis contraire de votre médecin:

en période d'allaitement,

en cas d'association avec la phénytoïne (médicament de l'épilepsie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RUFOL 100 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

En cas d'allergie, arrêter le médicament immédiatement et définitivement.

Par prudence, ne pas s'exposer au soleil pendant la durée du traitement, en raison d'un risque de brûlure.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.

Boire abondamment.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RUFOL 100 mg, comprimé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS tels que méthotrexate, chlorpropamide, tolbutamide,

anticoagulants oraux, A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

RUFOL 100 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, en période d'allaitement:

il est contre-indiqué lorsque l'enfant a moins d'un mois,

il est contre-indiqué en cas de déficit infantile en G6PD (maladie du métabolisme),

il est déconseillé de façon générale.

D'une façon générale, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un

médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RUFOL 100 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RUFOL 100 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et la jeune fille de PLUS DE 12 ANS.

Adulte: deux comprimés 3 fois par jour.

Jeune fille de plus de 12 ans (35 à 50 kg): deux comprimés 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

A prendre avant les repas.

Durée du traitement

3 à 4 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de RUFOL 100 mg, comprimé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, vertiges et vomissements.

Si vous pensez que vous avez pris plus de RUFOL 100 mg, comprimé qu'il ne fallait, contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre RUFOL 100 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RUFOL 100 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

réactions cutanées allergiques,

troubles digestifs, nausées, vomissements, diarrhées,

diminution du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RUFOL 100 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RUFOL 100 mg, comprimé

La substance active est :

Sulfaméthizol............................................................................................................... 100,0 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, gélatine, carboxyméthylamidon, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que RUFOL 100 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RUFOL 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfaméthizol................................................................................................................ 100,000 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles sont limitées au traitement de la cystite aiguë, non compliquée de la femme, à

Escherichia coli sensible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE et la jeune fille de PLUS DE 12 ANS.

Durée du traitement: 3 à 4 jours.

Adulte: deux comprimés 3 fois par jour.

Jeune fille de plus de 12 ans (35 à 50 kg): deux comprimés 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité: risque de déclenchement d'hémolyse,

en cas d'allergie aux sulfamides,

en cas d'insuffisance hépatique grave et insuffisance rénale sévère.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE

en période d'allaitement,

en cas d'association avec la phénytoïne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

D'autres antibiotiques de la famille des sulfamides peuvent être à l'origine de manifestations cutanées ou hématologiques.

Bien qu'aucun accident de ce type n'ait été décrit avec le sulfaméthizol, leur survenue imposerait l'arrêt immédiat et définitif

du traitement.

Un risque de photosensibilisation existe avec la prise de sulfaméthizol.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la posologie doit être réduite.

Assurer une diurèse abondante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Phénytoïne:

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu'à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme).

Utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Méthotrexate:

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: augmentation des concentrations sériques de

méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.

Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

+ Chlorpropamide, tolbutamide:

Hypoglycémie sévère. Mécanisme invoqué: déplacement des liaisons aux protéines plasmatiques.

Prévenir le malade et renforcer l'auto-surveillance sanguine. Adapter éventuellement la posologie des sulfamides

hypoglycémiants pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.

+ Warfarine (et, par extrapolation, autres anticoagulants oraux):

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Mécanisme invoqué: déplacement de ses liaisons

aux protéines plasmatiques.

Surveillance du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anti-coagulant oral pendant le

traitement anti-infectieux et 8 jours après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son

traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage

impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines

céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du sulfaméthizol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Les sulfamides passent dans le placenta. Des cas d'ictère nucléaire ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie

longue, du fait de l'immaturité des systèmes détoxifïant la bilirubine chez le nouveau-né.

Par ailleurs, chez des enfants présentant un déficit en G6PD, des hémolyses ont été rapportées.

En conséquence, l'utilisation du sulfaméthizol est déconseillée pendant la grossesse.

Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.

Allaitement

Les sulfamides passent dans le lait maternel.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement dans le cas où l'enfant présente un déficit en

G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois. Au delà de cet âge, l'allaitement

est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé.

4.8. Effets indésirables

Réactions cutanées allergiques,

Troubles digestifs, nausées, vomissements, diarrhées,

Agranulocytose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, vertiges et vomissements. Le sulfaméthizole est

dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antibiotique antibactérien de la famille des sulfamides, code ATC : (J: Anti-infectieux).

ANTISEPTIQUE URINAIRE.

RUFOL est un sulfamide antibactérien d'élimination rapide. RUFOL possède la capacité de se subsituer à l'acide para-

aminobenzoïque, précurseur de l'acide folique, essentiel à la multiplication des bactéries. Il est bactériostatique. Il existe une

résistance croisée entre le sulfaméthizol et les autres sulfamides ou associations dérivées (ex: cotrimoxazole).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S ≤ 64 mg/l et R > 256 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections

sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne

à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France

(> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

10 - 60 %

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

RUFOL est rapidement absorbé après administration orale.

Distribution

Le pic sérique est atteint 2 heures après l'absorption orale.

La demi-vie est de 2 à 3 heures. Après administration par voie orale le sulfaméthizol est essentiellement retrouvé dans

l'urine.

Le sulfaméthizol traverse la barrière hématoplacentaire et est excrété dans le lait.

Biotransformation

Le taux d'acétylation est de 5 % dans le sang au bout de 24 heures. Le sulfaméthizol et son dérivé acétylé sont solubles

dans l'urine, ce qui permet une diminution du risque de cristallurie.

Excrétion dans les urines

98 %. L'excrétion rénale est due à une filtration glomérulaire. Après une prise unique de 100 mg, 80 % sont éliminés en 2

heures, et la presque totalité en 24 heures.

Après doses réitérées de 100 mg toutes les 2 heures, les concentrations urinaires atteignent 100 mg/l à la 3

ème

prise.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, gélatine, carboxyméthylamidon, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée de 25 comprimés, constituée d'un film en poly(chlorure de vinyle) et d'un film d'aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

309 331-5 ou 34009 309 331 5 2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 09 mars 1998

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I