ROXITHROMYCINE Qualimed 150 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-02-2009

Ingrédients actifs:
roxithromycine
Disponible depuis:
QUALIMED
Code ATC:
J01FA06
DCI (Dénomination commune internationale):
roxithromycin
Dosage:
150 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > roxithromycine : 150 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 5 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
361 650-0 ou 34009 361 650 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 651-7 ou 34009 361 651 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 652-3 ou 34009 361 652 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 654-6 ou 34009 361 654 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/01/2011;361 655-2 ou 34009 361 655 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 656-9 ou 34009 361 656 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 657-5 ou 34009 361 657 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/01/2011;361 658-1 ou 34009 361 658 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 720-3 ou 34009 564 720 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 659-8 ou 34009 361 659 8 4 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 660-6 ou 34009 361 660 6 6 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 661-2 ou 34009 361 661 2 7 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 662-9 ou 34009 361 662 9 5 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 663-5 ou 34009 361 663 5 6 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 664-1 ou 34009 361 664 1 7 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 665-8 ou 34009 361 665 8 5 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 666-4 ou 34009 361 666 4 6 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 722-6 ou 34009 564 722 6 0 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65841054
Date de l'autorisation:
2003-02-24

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

Dénomination du médicament

ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE QUALIMED 150

mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE QUALIMED 150

mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

allergie connue aux antibiotiques de la famille des macrolides,

association avec:

l'ergotamine et la dihydroergotamine (médicaments de la migraine),

le cisapride (médicament anti-reflux).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

en association avec la bromocriptine, la cabergoline et le pergolide.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé.

En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose.

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l'empêchement de

montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l'excès de prolactine hormone provoquant la

lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il

est nécessaire de consulter votre médecin afin d'interrompre l'allaitement ou le médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou

à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de sensations vertigineuses peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: glucose

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, chez l'adulte la posologie usuelle est de 300 mg par jour en deux prises.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

1 comprimé matin et soir, de préférence avant les repas.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

2 prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Manifestations digestives: nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées,

Manifestations allergiques: éruption cutanée, urticaire,

exceptionnellement purpura (bleu ou petites tâches rouges sur la peau), manifestations allergiques sévères: œdème de

Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire,

Maux de tête, vertiges, anomalies de la perception des sensations du toucher,

Augmentation passagère des enzymes du foie (ASAT-ALAT), exceptionnellement hépatite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Roxithromycine ................................................................................................................................ 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: povidone, L-hydroxypropylcellulose, amidon de maïs, poloxamère, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de

magnésium.

Pelliculage: glucose anhydre, OPADRY OY-S-58918 blanc (hypromellose, propylèneglycol, dioxyde de titane (E171)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 5, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

QUALIMED

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES Ltd, trading as GERARD LABORATORIES

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

DUBLIN 13

IRLANDE

GENERICS (UK) Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL

ROYAUME UNI

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360 rue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Roxithromycine ................................................................................................................................ 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines,

particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement

par une bêta-lactamine est impossible.

surinfections des bronchites aiguës,

exacerbations des bronchites chroniques,

pneumopathies communautaires chez des sujets:

sans facteurs de risque,

sans signes de gravité clinique,

en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en

particulier, érysipèle), érythrasma.

infections génitales non gonococciques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes: 300 mg par jour, 1 comprimé à 150 mg matin et soir, de préférence avant les repas.

Durée de traitement

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

Allergie aux macrolides.

Association avec:

les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine,

le cisapride.

(voir rubrique 4.5).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE:

en association avec:

la bromocriptine, la cabergoline et le pergolide,

(voir rurbique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et

du galactose.

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle

justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

L'élimination rénale de la molécule active est faible, ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance

rénale.

Chez les sujets âgés, la demi-vie est allongée. Cependant, après administration répétée de 150 mg toutes les 12 heures, les

concentrations plasmatiques maximales et l'aire sous la courbe, à l'état d'équilibre entre 2 prises de roxithromycine, ne sont

pas différentes de celles obtenues chez les sujets jeunes. Il n'est donc pas nécessaire de modifier la posologie chez les

sujets âgés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine) par extrapolation à partir de

l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de

seigle).

+ Cisapride (Par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique

du cisapride).

Associations déconseillées

+ Agonistes dopaminergiques: bromocriptine, cabergoline, pergolide (par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la

josamycine et de la clarithromycine)

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'agoniste dopaminergique avec accroissement possible de son activité

ou apparition de signes de surdosage.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le

macrolide et après son arrêt.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunodépresseur et de la créatininémie par inhibition du

métabolisme hépatique de l'immunodépresseur. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle

de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Midazolam

Légère augmentation des effets sédatifs du midazolam.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline, particulièrement chez l'enfant.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, bien que

les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique, les données cliniques sont

insuffisantes.

Allaitement

Le passage des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait supérieures aux

concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités restent faibles. Le risque majeur consiste en une modification de la

flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le

nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement ou le médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Manifestations digestives: nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées très rarement sanglantes,

Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies,

Augmentation transitoire possible des transaminases ASAT-ALAT, exceptionnellement hépatite cholestatique, ou atteinte

hépatique cytolytique,

Réactions d'hypersensibilité: rash, urticaire, exceptionnellement purpura,

Exceptionnellement, accidents d'hypersensibilité grave à type d'œdème de Quincke, de bronchospasme, de réactions

anaphylactoïdes.

4.9. Surdosage

Conduite en cas de surdosage:

Lavage gastrique et traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,

Code ATC: J01FA06.

(J: anti-infectieux)

La roxithromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La roxithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

La roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption est rapide. La roxithromycine se révèle stable en milieu acide et l'antibiotique est retrouvé dans le sérum dès la

ème

minute. Le pic sérique se situe à 2,2 heures après la prise de 150 mg à jeun. Il a été montré que la prise d'un

comprimé ¼ heure avant le repas n'entraîne pas de modifications de la pharmacocinétique chez le sujet sain.

Distribution

Les paramètres pharmacocinétiques, après prise unique d'un comprimé de 150 mg de roxithromycine chez le sujet normal

sont les suivants:

Concentration plasmatique maximale en moyenne: 6,6 mg/l

Concentration (12 heures après 1 prise) en moyenne: 1,8 mg/l

Demi-vie d'élimination moyenne: 10,5 heures.

Après administration de doses répétées chez le sujet normal (150 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours), au niveau

plasmatique, l'état d'équilibre est atteint entre le 2

ème

et le 4

ème

jour. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont

les suivantes:

Concentration maximale: 9,3 mg/l

Concentration minimale: 3,6 mg/l.

En raison de l'absence d'accumulation du produit, la dose journalière peut donc être donnée en 2 prises, à 12 heures

d'intervalle, ce qui assure une concentration plasmatique de l'antibiotique efficace sur les germes sensibles pendant 24

heures.

Liaison aux protéines

Le pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques de la roxithromycine est de 96%. La roxithromycine se fixe

essentiellement sur l'alpha 1 glycoprotéine acide. Cette liaison est saturable et diminue pour une concentration de

roxithromycine supérieure à 4 mg/l.

Diffusion tissulaire

La diffusion est bonne, notamment dans le tissu pulmonaire, les amygdales, le tissu prostatique, 6 heures et 12 heures après

prises répétées de roxithromycine.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages

péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Ces propriétés expliquent l'activité de la roxithromycine sur les bactéries intracellulaires.

Il a été constaté un très faible passage de la roxithromycine dans le lait maternel: inférieure à 0,05% de la quantité présente

dans la dose administrée.

Biotransformation

La roxithromycine est relativement peu biotransformée, plus de la moitié du produit étant excrétée inchangée.

Trois structures ont été identifiées dans l'urine et les matières fécales: la des-cladinose roxithromycine, dérivé le plus

abondant, et les N-mono et N-didéméthyl roxithromycine, métabolites mineurs.

Les proportions de roxithromycine et de ses trois dérivés sont voisines dans l'urine et les matières fécales.

Excrétion

L'élimination est essentiellement fécale:

Après administration orale de roxithromycine-14C, la radioactivité urinaire ne représente en 72 heures que 12% de

l'ensemble excrété dans l'urine et les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: povidone, L-hydroxypropylcellulose, amidon de maïs, poloxamère, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de

magnésium.

Pelliculage: glucose anhydre, OPADRY OY-S-58918 blanc (hypromellose, propylèneglycol, dioxyde de titane (E171)).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

5, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ou 100 comprimés en pilulier (PEHD).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

QUALIMED

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

361 650-0: 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

361 651-7: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

361 652-3: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

361 654-6: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

361 655-2: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

361 656-9: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

361 657-5: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

361 658-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

564 720-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

361 659-8: 5 comprimés en pilulier (PEHD).

361 660-6: 7 comprimés en pilulier (PEHD).

361 661-2: 8 comprimés en pilulier (PEHD).

361 662-9: 10 comprimés en pilulier (PEHD).

361 663-5: 12 comprimés en pilulier (PEHD).

361 664-1: 14 comprimés en pilulier (PEHD).

361 665-8: 16 comprimés en pilulier (PEHD).

361 666-4: 20 comprimés en pilulier (PEHD).

564 722-6: 100 comprimés en pilulier (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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