ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

virus de la rougeole, souche Schwartz, vivant, atténué

Disponible depuis:

SANOFI PASTEUR

Code ATC:

J07BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

measles virus, strain Schwarz, live, attenuated

Dosage:

au moins 1000 DICT50

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour une dose unitaire de vaccin > virus de la rougeole, souche Schwartz, vivant, atténué : au moins 1000 DICT50 solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 dose(s) - 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Domaine thérapeutique:

Vaccin rougeoleux vivant atténué.

Descriptif du produit:

328 595-4 ou 34009 328 595 4 2 - 1 flacon(s) en verre de 10 dose(s) - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;328 596-0 ou 34009 328 596 0 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 dose(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/08/1988;328 597-7 ou 34009 328 597 7 1 - 1 flacon(s) en verre de 100 dose(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/08/1988;392 113-7 ou 34009 392 113 7 4 - 10 flacon(s) en verre de 10 dose(s) - 10 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1986-02-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2015
Dénomination du médicament
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon
multidose
Vaccin rougeoleux vivant
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ROUVAX et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROUVAX
?
3. Comment utiliser ROUVAX ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROUVAX ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE ROUVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin rougeoleux vivant atténué.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un vaccin pour la prévention de la rougeole.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROUVAX ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais ROUVAX :
·
Si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec de la
fièvre.
·
Si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des composants
contenus dans ce vaccin (voir rubrique 6 « Informations
complémentaires ») ou à la néomycine (présente à l’état de
traces) ou si vous avez développé une réaction allergique lors
d’une précédente administration de ROUVAX ou d’un vaccin
contenant les mêmes composants.
·
Si vous êtes encein

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon
multidose
Vaccin rougeoleux vivant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de la rougeole*, souche Schwarz (vivant, atténué)
………….....………… pas moins de 3,0 log DICC
50**
* cultivé sur cellules primaires d’embryons de poulet
**
DICC
50
: dose infectant 50% des cultures cellulaires.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre homogène, parfois rétractée, de couleur jaune à beige
rosé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROUVAX est indiqué pour la prévention de la rougeole.
L’utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux
recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une dose consiste en l’administration de 0,5 ml.
Première dose à l’âge de 12 mois : dans ce cas, deuxième dose
entre 16 et 18 mois (respecter un délai d’au moins un mois
entre les deux vaccinations).
En cas de contact ou de voyage dans des pays de forte endémicité,
les enfants âgés de 6 à 8 mois peuvent recevoir une
dose de ce vaccin monovalent. En cas de contact, ce vaccin sera
administré dans les 72 heures suivant le contage présumé.
Dans les deux cas, le sujet recevra par la suite deux doses de vaccin
trivalent à 12 mois et 16-18 mois selon les
recommandations officielles.
L’utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux
recommandations officielles.
Mode d’administration
Le vaccin est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
L’administration par voie intramusculaire se fera généralement
dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et
dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
4.3. Contre-indications
·
La vaccination doit être diff