Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ropinirole base
OPENING PHARMA France
N04BC04
ropinirole base
0,5 mg
comprimé
composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 0,57 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
liste I
AGONISTE DOPAMINERGIQUE
393 507-9 ou 34009 393 507 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 508-5 ou 34009 393 508 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 509-1 ou 34009 393 509 1 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 511-6 ou 34009 393 511 6 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 512-2 ou 34009 393 512 2 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 513-9 ou 34009 393 513 9 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2009-04-27
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 02/01/2012 Dénomination du médicament ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé ? 3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique La substance active de ROPINIROLE OPENING PHARMA est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine. Indications thérapeutiques ROPINIROLE OPENING PHARMA est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère. Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndrome d'Ekbom. Les patients atteints d'un Syndrome des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes ou d'autres parties du corps. Ils Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 02/01/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ropinirole ....................................................................................................................................... 0,50 mg Sous forme de chlorhydrate de ropinirole ........................................................................................... 0,57 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipients à effet notoire: lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé jaune, rond, biconvexe, pelliculé, gravé « R0.5 ». 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir section 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. ADULTES La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. Instauration du traitement (semaine 1): La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine. Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2): Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par Lire le document complet