ROPINIROLE Opening Pharma 0,5 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

ropinirole base

Tilgængelig fra:

OPENING PHARMA France

ATC-kode:

N04BC04

INN (International Name):

ropinirole base

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

comprimé

Sammensætning:

composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 0,57 mg

Indgivelsesvej:

orale

Enheder i pakken:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

AGONISTE DOPAMINERGIQUE

Produkt oversigt:

393 507-9 ou 34009 393 507 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 508-5 ou 34009 393 508 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 509-1 ou 34009 393 509 1 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 511-6 ou 34009 393 511 6 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 512-2 ou 34009 393 512 2 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 513-9 ou 34009 393 513 9 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

2009-04-27

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2012
Dénomination du médicament
ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5
mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de ROPINIROLE OPENING PHARMA est le ropinirole qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques
agissent dans votre cerveau comme la substance
naturelle appelée dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE OPENING PHARMA est indiqué dans le traitement des
symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndrome
d'Ekbom. Les patients atteints d'un Syndrome
des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes
ou d'autres parties du corps. Ils

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE OPENING PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ropinirole
.......................................................................................................................................
0,50 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole
...........................................................................................
0,57 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé jaune, rond, biconvexe, pelliculé, gravé « R0.5 ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère (voir section 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
ADULTES
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance.
Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas
plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris
au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Instauration du traitement (semaine 1):
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme
indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette
dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par
jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2):
Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera
augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse
thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne
utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des
Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par
jour.
La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la
deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée
de 0,5 mg par