Ropinirol Arrow 2 mg filmsko obložene tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

ropinirol

Disponible depuis:

Arrow Generics Limited

Code ATC:

N04BC04

DCI (Dénomination commune internationale):

ropinirol

forme pharmaceutique:

filmsko obložena tableta

Composition:

ropinirol 2 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)

Type d'ordonnance:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Groupe thérapeutique:

ropinirol

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2012-11-12

Résumé des caractéristiques du produit

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ropinirol Arrow 0,25 mg filmsko obloţene tablete
Ropinirol Arrow 0,5 mg filmsko obloţene tablete
Ropinirol Arrow 1 mg filmsko obloţene tablete
Ropinirol Arrow 2 mg filmsko obloţene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 0,25 mg ropinirola v obliki
ropinirolijevega
klorida (0,285 mg).
Pomoţne snovi: 48 mg laktoze.
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 0,5 mg ropinirola v obliki
ropinirolijevega
klorida (0,57 mg).
Pomoţne snovi: 48 mg laktoze.
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 1 mg ropinirola v obliki
ropinirolijevega
klorida (1,14 mg).
Pomoţne snovi: 47 mg laktoze.
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 2 mg ropinirola v obliki
ropinirolijevega
klorida (2,28 mg).
Pomoţne snovi: 46 mg laktoze.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obloţena tableta.
Bela do belkasta, izbočena, peterokotna obloţena tableta, z oznako
'RI' nad '25' na
eni strani in '>' na drugi strani.
Rumena, izbočena, peterokotna obloţena tableta, z oznako 'RI' nad
'50' na eni strani
in '>' na drugi strani.
Zelena, izbočena, peterokotna obloţena tableta, z oznako 'RI' nad
'1' na eni strani in
'>' na drugi strani.
Roza, izbočena, peterokotna obloţena tableta, z oznako 'RI' nad '2'
na eni strani in
'>' na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Parkinsonova bolezen v naslednjih primerih:
za začetno zdravljenje v obliki monoterapije, da bi zamaknili
zdravljenje
z levodopo
skupaj z levodopo med potekom bolezni, ko učinek zdravljenja z
levodopo peša ali postane nezanesljiv in prihaja do nihanj
terapevtskega
učinka (nihanja tipa »izzvenevanje učinka« ali »vklop-izklop«).
Simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma
nemirnih
nog (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočamo individualno povečevanje odmerka, upoštevajoč
učinkovitost in
prenašanje zdravila.
Na voljo so tudi druge jakosti tega zdravila v primeru, ko