RONAPREVE 300mg/2,5mL + 300mg/2,5mL SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

Casirivimab + Imdevimab

Disponible depuis:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Code ATC:

J06BD07

Dosage:

300mg +300mg

forme pharmaceutique:

SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Composition:

POR VIAL 300.00 mg -

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

GENENTECH INC. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Groupe thérapeutique:

CASIRIVIMAB Y IMDEVIMAB

Descriptif du produit:

Presentación: Caja de cartón conteniendo dos viales de vidrio tipo I incoloro (un vial de 2.5 mL de solución de 300 mg de casirivimab y un vial de 2.5 mL de solución de 300 mg de imdevimab).

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2028-07-24

Résumé des caractéristiques du produit

1
RONAPREVE
®
Casirivimab + Imdevimab
300 MG/2,5 ML + 300 MG/2,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA PERFUSIÓN
_Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información _
_sobre su seguridad._
_Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. _
_Véase la sección 2.8, en la que se incluye información sobre cómo
notificarlas. _
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ronapreve® 300 mg/2,5 ml + 300 mg/2,5 ml Solución inyectable y para
perfusión
1.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Viales coenvasados de 300 mg de un sólo uso
Cada vial contiene 300 mg de casirivimab por 2,5 ml (120 mg/ml).
Cada vial contiene 300 mg de imdevimab por 2,5 ml (120 mg/ml).
Casirivimab e imdevimab son dos anticuerpos monoclonales de IgG1
recombinante humana, producidos
por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster
chino.
Excipientes con efecto conocido:
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo
pálido con un pH de 6,0.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ronapreve está indicado para:
-
El tratamiento de enfermedad por COVID-19 en pacientes adultos y
adolescentes de 12 años y
mayores con un peso corporal de al menos 40 kg, que no requieran
suplemento de oxígeno y
que tengan mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.
-
El tratamiento de enfermedad por COVID-19 en pacientes adultos y
adolescentes de 12 años y
mayores con un peso corporal de al menos 40 kg que reciban suplemento
de oxígeno y que
tengan resultado negativo de la prueba de anticuerpos contra el
SARS-CoV-2.
2
-
La prevención de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes de 12
años y mayores con un
peso corporal de al menos 40 kg.
El uso de Ronapreve debe tener en cuenta la información sobre la
actividad de Ronapreve contra las
variantes virales de interés. Véase