ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

flunitrazépam

Disponible depuis:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Code ATC:

N05CD03

DCI (Dénomination commune internationale):

flunitrazepam

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > flunitrazépam : 1 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance

Domaine thérapeutique:

HYPTNOTIQUES ET SEDATIFS

Descriptif du produit:

555 073-9 ou 34009 555 073 9 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2013;348 460-7 ou 34009 348 460 7 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC polyéthylène de 7 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2013;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1984-12-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017
Dénomination du médicament
ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable
Flunitrazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05CD03
HYPNOTIQUE ET SEDATIF.
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROHYPNOL
1 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable :
·
si vous êtes allergique à la substance(s) active(s) ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la ru

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flunitrazépam......................................................................................................................
1,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable de couleur verte à l'extérieur et
bleue à l'intérieur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans
les cas suivants :
·
insomnie occasionnelle,
·
insomnie transitoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
VOIE ORALE.
POSOLOGIE
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et la dose maximale de 1 mg par jour ne sera pas
dépassée.
La posologie habituelle chez l'adulte de moins de 65 ans est de : 0,5
à 1 mg par jour à prendre immédiatement avant le
coucher.
Personnes âgés
Chez les patients âgés, la dose recommandée pour l’adulte sera
divisée par deux.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
En cas de dysfonctionnement hépatique ou d'insuffisance rénale, la
dose doit être réduite.
Patients présentant une insuffisance respiratoire
En cas d’insuffisance respiratoire chronique, la dose doit être
réduite (voir rubrique 4.4).
MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être aussi bref que possible. Généralement, la
durée du traitement varie entre quelques jours et un
maximum de 2 semaines, incluant une période de réduction de la
posologie.
La durée du traitement doit être présentée au patient :
Il peut s’avérer utile d’informer le patient au début du
traitement que celui-ci est prescrit pour une durée limitée et de
lui
expliquer précisément de quelle manière la posologie sera
progressivement réduite.
·
2 à 5 jours en cas d'insomnie occas