RIVAROXABAN Zentiva 2,5 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rivaroxaban

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

rivaroxaban

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > rivaroxaban : 2,5 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antithrombotiques , Inhibiteurs directs du facteur Xa

Descriptif du produit:

34009 550 ou 2 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-05-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020
Dénomination du médicament
RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule
Rivaroxaban
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg,
gélule?
3. Comment prendre RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES, INHIBITEURS DIRECTS
DU FACTEUR Xa,
Code ATC : B01AF01.
RIVAROXABAN ZENTIVA vous a été prescrit parce que
·
un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de
maladies incluant crise cardiaque et
angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique
sévère) et parce que votre prise de sang a
montré un

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivaroxaban..........................................................................................................................
2,5 mg
Pour une gélule.
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient 28,5 mg de lactose monohydraté et du Jaune
orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule de taille « 5 » (de 11,1 ± 0,4 mm de long) avec tête et
corps jaune opaque avec «2.5 » imprimé à
l’encre noire sur la tête, remplie d’une poudre blanche à blanc
cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RIVAROXABAN ZENTIVA, co-administré avec de l’acide
acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l’AAS
plus du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la
prévention des événements athérothrombotiques
chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA)
avec élévation des biomarqueurs
cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
RIVAROXABAN ZENTIVA, co-administré avec de l’acide
acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la
prévention des événements athérothrombotiques chez les patients
adultes présentant une maladie
coronarienne (MC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP)
symptomatique à haut risque d’événements
ischémiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de deux prises par jour de 2,5 mg.
·
_SCA_
Les patients sous RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg deux fois par jour
doivent également prendre une
dose quotidienne de 75-100