Maa: Ranska
Kieli: ranska
Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
rivaroxaban
ZENTIVA France
B01AF01
rivaroxaban
2,5 mg
gélule
composition pour une gélule > rivaroxaban : 2,5 mg
liste I
Antithrombotiques , Inhibiteurs directs du facteur Xa
34009 550 ou 2 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2020-05-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020 Dénomination du médicament RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule Rivaroxaban Encadré Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule? 3. Comment prendre RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES, INHIBITEURS DIRECTS DU FACTEUR Xa, Code ATC : B01AF01. RIVAROXABAN ZENTIVA vous a été prescrit parce que · un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce que votre prise de sang a montré un Lue koko asiakirja
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Rivaroxaban.......................................................................................................................... 2,5 mg Pour une gélule. Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 28,5 mg de lactose monohydraté et du Jaune orangé S (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule de taille « 5 » (de 11,1 ± 0,4 mm de long) avec tête et corps jaune opaque avec «2.5 » imprimé à l’encre noire sur la tête, remplie d’une poudre blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques RIVAROXABAN ZENTIVA, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l’AAS plus du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). RIVAROXABAN ZENTIVA, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique à haut risque d’événements ischémiques. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose recommandée est de deux prises par jour de 2,5 mg. · _SCA_ Les patients sous RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg deux fois par jour doivent également prendre une dose quotidienne de 75-100 Lue koko asiakirja