Rivaroxaban Krka 10 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Rivaroxaban 10 mg

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

Rivaroxaban

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Rivaroxaban 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Rivaroxaban

Descriptif du produit:

CTI code: 558266-07 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-18 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-08 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-19 - Taille de l'emballage: 168 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-16 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-17 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-09 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-10 - Taille de l'emballage: 50 (50 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-11 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-20 - Taille de l'emballage: 196 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-14 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-04 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-15 - Taille de l'emballage: 90 (90 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-12 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-02 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558266-13 - Taille de l'emballage: 60 (60 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-04-08

Notice patient

1.3.1
Rivaroxaban
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NOTICE
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
RIVAROXABAN KRKA 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Rivaroxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Rivaroxaban Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivaroxaban Krka
3.
Comment prendre Rivaroxaban Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivaroxaban Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Rivaroxaban Krka contient une substance active appelée rivaroxaban et
est utilisé chez l’adulte pour :
-
prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à
une intervention chirurgicale
programmée de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit
ce médicament parce que,
suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins
est plus élevé.
-
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose
veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons
(embolie pulmonaire), et
prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les va

Résumé des caractéristiques du produit

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivaroxaban Krka 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient de 10 mg de rivaroxaban.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés rouge brunâtre, ronds, légèrement
biconvexes, gravés de la marque 10 sur une
face du comprimé. Dimensions: diamètre environ 6,5 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes bénéficiant
d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou
(prothèse totale de hanche ou
du genou).
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et
prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte
(voir rubrique 4.4 pour les patients
présentant une EP hémodynamiquement instable).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d’une
intervention chirurgicale_
_programmée de la hanche ou du genou_
La dose recommandée est de 10 mg de rivaroxaban en une prise orale
quotidienne. La dose initiale
doit être prise 6 à 10 heures après l’intervention chirurgicale
à condition qu’une hémostase ait pu être
obtenue.
La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux
individuel de chaque patient et du
type d’intervention chirurgicale orthopédique.
-
Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale
majeure de la hanche, une durée de
traitement de 5 semaines est recommandée.
-
Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale
majeure du genou, une durée de
traitement de 2 sema