RIVAROXABAN Arrow 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rivaroxaban

Disponible depuis:

ARROW GENERIQUES

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

rivaroxaban

Dosage:

15 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

15 mg composition pour un comprimé > rivaroxaban : 15 mg comprimé 20 mg composition pour un comprimé > rivaroxaban : 20 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa

Descriptif du produit:

34009 301 ou 3 1 - Kit d'initiation en plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-08-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2020
Dénomination du médicament
RIVAROXABAN ARROW 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
KIT D’INITIATION DE TRAITEMENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN ARROW 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RIVAROXABAN ARROW 15 mg + 20 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN ARROW 15 mg + 20 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN ARROW 15 mg + 20 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN ARROW 15 mg + 20 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs
directs du facteur Xa - code ATC :
B01AF01.
RIVAROXABAN ARROW contient une substance active appelée rivaroxaban
et est utilisé chez l’adulte
pour :
·
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie
pulmonaire), et prévenir la réapparition
de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou
de vos poumons.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2020
KIT D’INITIATION DE TRAITEMENT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVAROXABAN ARROW 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
RIVAROXABAN ARROW 15 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban..........................................................................................................................
15 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
23,25 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban..........................................................................................................................
20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
20,75 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
RIVAROXABAN ARROW 15 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rond (de diamètre 6,1 mm), biconvexe, de couleur
rouge avec « M » gravé sur une face
et « 15 » sur l’autre face.
RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé ovale (taille : 8,1 x 4,6 mm), biconvexe, de
couleur rouge foncé à brun-rouge avec « M »
gravé sur une face et « 20 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et prévention des
récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique
4.4 pour les patients présentant une EP
hémodynamiquement instable).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives
sous forme de TVP et d’EP
La dose recommandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en
phase aiguë est de deux prises par jour
de 15 mg pendant les trois premières semaines,