Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

RITONAVIR 100 mg/stuk

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Code ATC:

J05AE03

DCI (Dénomination commune internationale):

RITONAVIR 100 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Filmomhulde tablet

Composition:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; COPOVIDON (E 1208) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; COPOVIDON ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; COPOVIDON ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Ritonavir

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); COPOVIDON; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 3350; MACROGOL 400; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITANMONOLAURAAT (E 493); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RITONAVIR ACCORD 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ritonavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ritonavir Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RITONAVIR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ritonavir Accord bevat de werkzame stof ritonavir. Ritonavir is een
proteaseremmer die gebruikt wordt om een
HIV-infectie onder controle te krijgen/houden. Ritonavir wordt
gebruikt in combinatie met andere anti-HIV-
geneesmiddelen (antiretrovirale middelen) om uw HIV-infectie onder
controle te houden. Uw arts zal met u
bespreken welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.
Ritonavir Accord wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder ,
jongvolwassenen en volwassenen die
geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een ernstige leveraandoening.
-
U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen:
-
astemizol of terfenadine (meestal gebruikt voor de behan

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg ritonavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met
een afmeting van ongeveer
17,1 mm lang en 9,1 mm breed, met de opdruk ‘H’ aan de ene kant en
‘R9’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale
middelen voor de behandeling
van HIV-1 geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van 2
jaar en ouder).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ritonavir dient te worden toegediend door artsen die ervaring hebben
met de behandeling van hiv-
infectie.
Ritonavir Accord filmomhulde tabletten worden oraal toegediend en
dienen met voedsel worden
ingenomen (zie rubriek 5.2).
Ritonavir Accord filmomhulde tabletten dienen in hun geheel te worden
ingeslikt en niet
gekauwd, gebroken of fijngemaakt te worden.
Dosering
_Ritonavir gedoseerd als farmacokinetische versterker_
Wanneer ritonavir gebruikt wordt als farmacokinetische versterker met
andere proteaseremmers
moet de Samenvatting van de Productkenmerken van de betreffende
proteaseremmer worden
geraadpleegd.
De volgende HIV-1 proteaseremmers zijn goedgekeurd voor gebruik met
ritonavir als
farmacokinetische versterker in de aangegeven doseringen.
_Volwassenen:_
Amprenavir 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags
Atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags
Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal
daags
Lopinavir in co-formulering met ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg of 800 mg/200 mg
Saquinavir 1000 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags
bij ART-ervaren
patiënten. Start bij ART-naïeve patiënten de behandeling met
saquinavir 500 mg tweemaal daags
met ritonavir 100 mg