Ristempa

Pays: Union européenne

Langue: portugais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

pegfilgrastim

Disponible depuis:

Amgen Europe B.V.

Code ATC:

L03AA13

DCI (Dénomination commune internationale):

pegfilgrastim

Groupe thérapeutique:

Immunostimulants,

Domaine thérapeutique:

Neutropenia

indications thérapeutiques:

Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).

Descriptif du produit:

Revision: 3

Statut de autorisation:

Retirado

Date de l'autorisation:

2015-04-13

Notice patient

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RISTEMPA 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ristempa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ristempa
3.
Como utilizar Ristempa
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ristempa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RISTEMPA E PARA QUE É UTILIZADO
O Ristempa contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim
é uma proteína produzida por
biotecnologia numa bactéria chamada
_E. coli_
. Pertence a um grupo de proteínas denominadas
citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de
estimulação das colónias de
granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
O Ristempa é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo
número de glóbulos brancos) e a
ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos
com febre) que podem ser
causadas pela administração de quimioterapia citotóxica
(medicamentos que destroem as células com
cresciment

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ristempa 6 mg solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de
solução injetável. Considerando
apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
*Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de
_Escherichia coli,_
seguido de
conjugação com polietilenoglicol (PEG).
**A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de
outra proteína peguilada ou não
peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver
secção 5.1.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420)
Cada seringa pré-cheia contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes adultos tratados
com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de
síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Ristempa deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
Posologia
Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de
Ristempa por cada ciclo de
quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia
citotóxica.
Medicamento já não autorizado
3
Modo de administração
Ristemp