Pays: Lettonie
Langue: letton
Source: Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija
Modificētu dzīvu Liellopu Parainfluenza 3 (PI 3) vīrusu, liellopu elpceļu vīruss syncytial
Zoetis Belgium S.A., Beļģija
QI02AD07
Modified live Bovine Parainfluenza 3 (PI 3) virus, bovine respiratory syncytial virus
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai pilināšanai degunā
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Zoetis Belgium S.A., Beļģija
liellopi
1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA V/MRP/06/1678 RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INTRANAZĀLAI LIETOŠANAI PAGATAVOŠANAI LIELLOPIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Beļģija. 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL pulveris un šķīdinātājs suspensijas intranazālai lietošanai pagatavošanai liellopiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: Modificēts dzīvs govju paragripas 3 vīruss (PI3V), termojutīgs celms RLB 103, ≥10 5,0 un ≤10 8,6 CCID 50 *. Modificēts dzīvs govju respiratori sincitiālais vīruss (BRSV), celms 375, ≥10 5,0 un ≤10 7,2 CCID 50 *. Vakcīnas sagatavošanai piegādā kopā ar sterilu šķīdinātāju (18 mg nātrija hlorīda 2 ml ūdens injekcijām). Viegli iekrāsots pulveris un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai intranazālai lietošanai. *CCID 50 : 50 % šūnu kultūru inficējošā deva 4. INDIKĀCIJA(-S) Teļu, kam ir vai nav no mātes iegūtas antivielas, aktīvai imunizācijai no 9 dienu vecuma pret BRSV un PI3V, lai samazinātu abu vīrusu vidējo koncentrāciju un to izdalīšanās ilgumu. Imunitātes iestāšanās: pret BRSV 5 dienas un pret PI3V 10 dienas pēc vienreizējas vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 12 nedēļas pēc vienreizējas devas. Aizsardzības imunitātes ilgumu pret PI3V frakciju var samazināt MDA pozitīvu teļu vakcinēšana pirms 3 nedēļu vecuma. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Publicētie dati liecina, ka retos gadījumos atkārtota RSV ievadīšana var izraisīt hipersensitivitātes reakcijas. Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet Lire le document complet
1 VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS V/MRP/06/1678 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL pulveris un šķīdinātājs suspensijas intranazālai lietošanai pagatavošanai liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: Pulveris: AKTĪVĀS VIELAS: - Modificēts dzīvs govju paragripas 3 vīruss (PI3V), termojutīgs celms RLB 103, ≥10 5,0 un ≤10 8,6 CCID 50 * - Modificēts dzīvs govju respiratori sincitiālais vīruss (BRSV), celms 375, ≥10 5,0 un ≤10 7,2 CCID 50 * *CCID 50 : 50 % šūnu kultūru inficējošā deva Šķīdinātājs: Nātrija hlorīds 18 mg Ūdens injekcijām 2 ml PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs suspensijas intranazālai lietošanai pagatavošanai. Viegli iekrāsots pulveris un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs. Sagatavota izšķīdināta vakcīna ir iesārta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGAS Liellopi. 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Teļu, kam ir vai nav no mātes iegūtas antivielas, aktīvai imunizācijai no 9 dienu vecuma pret BRSV un PI3V, lai samazinātu abu vīrusu vidējo koncentrāciju un izdalīšanās ilgumu. Imunitātes iestāšanās: pret BRSV 5 dienas un pret PI3V 10 dienas pēc vienreizējas vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 12 nedēļas pēc vienreizējas devas. Aizsardzības imunitātes ilgumu pret PI3V frakciju var samazināt MDA (no mātes iegūtās antivielas) pozitīvu teļu vakcinēšana pirms 3 nedēļu vecuma. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 2 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Nav. 4.5. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Vakcīnas vīrusi var izplatīties no vakcinētiem uz nevakcinētiem teļiem un var izraisīt seroloģisku atbildes reakciju, neradot klīniskās pazīmes. Laboratorijas eksperimentos ar 3 nedēļas veciem dzīvniekiem BRSV un PI3 vīrusu izdalīšanos novēroja attiecīgi l Lire le document complet