Rispoval RS+Pi3 IntraNasal

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Active ingredient:

Modificētu dzīvu Liellopu Parainfluenza 3 (PI 3) vīrusu, liellopu elpceļu vīruss syncytial

Available from:

Zoetis Belgium S.A., Beļģija

ATC code:

QI02AD07

INN (International Name):

Modified live Bovine Parainfluenza 3 (PI 3) virus, bovine respiratory syncytial virus

Pharmaceutical form:

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai pilināšanai degunā

Prescription type:

Tikai praktizējošam veterinārārstam

Manufactured by:

Zoetis Belgium S.A., Beļģija

Therapeutic group:

liellopi

Patient Information leaflet

1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
V/MRP/06/1678
RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS
INTRANAZĀLAI LIETOŠANAI PAGATAVOŠANAI
LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA,
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve,
Beļģija.
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL pulveris un šķīdinātājs suspensijas
intranazālai lietošanai pagatavošanai
liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Modificēts dzīvs govju paragripas 3 vīruss (PI3V), termojutīgs
celms RLB 103, ≥10
5,0
un ≤10
8,6
CCID
50
*.
Modificēts dzīvs govju respiratori sincitiālais vīruss (BRSV),
celms 375, ≥10
5,0
un ≤10
7,2
CCID
50
*.
Vakcīnas sagatavošanai piegādā kopā ar sterilu šķīdinātāju
(18 mg nātrija hlorīda 2 ml ūdens injekcijām).
Viegli iekrāsots pulveris un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs
suspensijas pagatavošanai intranazālai lietošanai.
*CCID
50
: 50 % šūnu kultūru inficējošā deva
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Teļu, kam ir vai nav no mātes iegūtas antivielas, aktīvai
imunizācijai no 9 dienu vecuma pret BRSV un PI3V,
lai samazinātu abu vīrusu vidējo koncentrāciju un to
izdalīšanās ilgumu.
Imunitātes iestāšanās: pret BRSV 5 dienas un pret PI3V 10 dienas
pēc vienreizējas vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 12 nedēļas pēc vienreizējas devas.
Aizsardzības imunitātes ilgumu pret PI3V frakciju var
samazināt MDA pozitīvu teļu vakcinēšana pirms 3 nedēļu vecuma.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Publicētie dati liecina, ka retos gadījumos atkārtota RSV
ievadīšana var izraisīt hipersensitivitātes reakcijas.
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu
iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,
lūdzu, informējiet

Summary of Product characteristics

1
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
V/MRP/06/1678
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL pulveris un šķīdinātājs suspensijas
intranazālai lietošanai pagatavošanai
liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
Pulveris:
AKTĪVĀS VIELAS:
- Modificēts dzīvs govju paragripas 3 vīruss (PI3V), termojutīgs
celms RLB 103, ≥10
5,0
un ≤10
8,6
CCID
50
*
- Modificēts dzīvs govju respiratori sincitiālais vīruss (BRSV),
celms 375, ≥10
5,0
un ≤10
7,2
CCID
50
*
*CCID
50
: 50 % šūnu kultūru inficējošā deva
Šķīdinātājs:
Nātrija hlorīds
18 mg
Ūdens injekcijām
2 ml
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs suspensijas intranazālai lietošanai
pagatavošanai.
Viegli
iekrāsots
pulveris
un
dzidrs
bezkrāsains
šķīdinātājs.
Sagatavota
izšķīdināta
vakcīna
ir
iesārta
suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Liellopi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Teļu, kam ir vai nav no mātes iegūtas antivielas, aktīvai
imunizācijai no 9 dienu vecuma pret BRSV un PI3V,
lai samazinātu abu vīrusu vidējo koncentrāciju un izdalīšanās
ilgumu.
Imunitātes iestāšanās: pret BRSV 5 dienas un pret PI3V 10 dienas
pēc vienreizējas vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 12 nedēļas pēc vienreizējas devas.
Aizsardzības imunitātes ilgumu pret PI3V frakciju var
samazināt MDA (no mātes iegūtās antivielas) pozitīvu teļu
vakcinēšana pirms 3 nedēļu vecuma.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
2
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Nav.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Vakcīnas vīrusi var izplatīties no vakcinētiem uz nevakcinētiem
teļiem un var izraisīt seroloģisku atbildes
reakciju, neradot klīniskās pazīmes. Laboratorijas eksperimentos ar
3 nedēļas veciem dzīvniekiem BRSV un
PI3 vīrusu izdalīšanos novēroja attiecīgi l�