Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus Parainfluenza-3 Bovin, Vivant, Atténué ; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV), Vivant, Atténué
Zoetis Belgium SA-NV
QI02AD07
Bovine Parainfluenza-3 Virus, Live, Modified; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Virus Vivant Modifié Parainfluenza-3 Bovin; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV)
Voie intramusculaire
bovin
Bovine Respiratory Syncytial Virus + Bovine Parainfluenza Virus
CTI code: 580497-01 - Taille de l'emballage: 5 doses + 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 580497-02 - Taille de l'emballage: 25 doses + 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2021-02-23
Notice – Version FR RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 NOTICE RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: ZOETIS BELGIUM SA Rue Laid Burniat 1 B - 1348 Louvain-la-Neuve 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque dose (4 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES: _Lyophilisat :_ Virus parainfluenza Bovin Type 3 (Pi3V), vivant modifié, souche RLB 103 10 5,0 - 10 8,6 CCID 50 * Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant modifié, souche 375 10 5,0 - 10 7,2 CCID 50 * *CCID 50 : Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50% ADJUVANT: Gel d’hydroxyde d’aluminium : 0,8 ml (équivalent à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium) Lyophilisat : pastille lyophilisée légèrement blanchâtre à jaunâtre Solvant : Liquide trouble rosâtre à brun orangé, pouvant contenir des sédiments meubles. En agitant bien, le sédiment est facilement remis en suspension. 4. INDICATIONS Immunisation active des bovins à partir de 12 semaines d’âge afin de : - réduire l’excrétion virale causée par le virus Pi3 et - réduire l’excrétion virale consécutive à une infection causée par le BRSV. Début de l’immunité : 3 semaines après le schéma de vaccination de base Durée de l’immunité : 6 mois après le schéma de vaccination de base pour le BRSV. La durée d’immunité n’a pas été établie pour le virus Pi3 bovin. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. Notice – Version FR RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une hyperthermie transitoire et légère qui peut durer 2 jours et une réaction inflammatoire minime, locale et transitoire, jusqu'à 0,5 cm qui Lire le document complet
RCP – Version FR RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (4 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES: _Lyophilisat :_ Virus parainfluenza Bovin Type 3 (Pi3V), vivant modifié, souche RLB 103 10 5,0 - 10 8,6 CCID 50 * Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant modifié, souche 375 10 5,0 - 10 7,2 CCID 50 * *CCID 50 : Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50% ADJUVANT: Gel d’hydroxyde d’aluminium : 0,8 ml (équivalent à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium) EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable Lyophilisat : pastille lyophilisée légèrement blanchâtre à jaunâtre Solvant : Liquide trouble rosâtre à brun orangé, pouvant contenir des sédiments meubles. En agitant bien, le sédiment est facilement remis en suspension. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des bovins à partir de 12 semaines d’âge afin de : - réduire l’excrétion virale causée par le virus Pi3 et - réduire l’excrétion virale consécutive à une infection causée par le BRSV. Début de l’immunité : 3 semaines après le schéma de vaccination de base Durée de l’immunité : 6 mois après le schéma de vaccination de base pour le BRSV. La durée d’immunité n’a pas été établie pour le virus Pi3 bovin. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune RCP – Version FR RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Sans objet. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d Lire le document complet