Rispoval 2 / BRSV + Pi3 susp. inj. (lyoph. + solv.) i.m. flac.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Virus Parainfluenza-3 Bovin, Vivant, Atténué ; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV), Vivant, Atténué

متاح من:

Zoetis Belgium SA-NV

ATC رمز:

QI02AD07

INN (الاسم الدولي):

Bovine Parainfluenza-3 Virus, Live, Modified; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)

الشكل الصيدلاني:

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

تركيب:

Virus Vivant Modifié Parainfluenza-3 Bovin; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV)

طريقة التعاطي:

Voie intramusculaire

المجموعة العلاجية:

bovin

المجال العلاجي:

Bovine Respiratory Syncytial Virus + Bovine Parainfluenza Virus

ملخص المنتج:

CTI code: 580497-01 - Taille de l'emballage: 5 doses + 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 580497-02 - Taille de l'emballage: 25 doses + 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Oui

تاريخ الترخيص:

2021-02-23

نشرة المعلومات

Notice – Version FR
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
NOTICE
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose (4 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
_Lyophilisat :_
Virus parainfluenza Bovin Type 3 (Pi3V), vivant modifié, souche RLB
103
10
5,0
- 10
8,6
CCID
50
*
Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant modifié, souche 375
10
5,0
- 10
7,2
CCID
50
*
*CCID
50 :
Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50%
ADJUVANT:
Gel d’hydroxyde d’aluminium :
0,8 ml (équivalent à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium)
Lyophilisat : pastille lyophilisée légèrement blanchâtre à
jaunâtre
Solvant : Liquide trouble rosâtre à brun orangé, pouvant contenir
des sédiments meubles. En agitant
bien, le sédiment est facilement remis en suspension.
4.
INDICATIONS
Immunisation active des bovins à partir de 12 semaines d’âge afin
de :
- réduire l’excrétion virale causée par le virus Pi3 et
- réduire l’excrétion virale consécutive à une infection causée
par le BRSV.
Début de l’immunité : 3 semaines après le schéma de vaccination
de base
Durée de l’immunité : 6 mois après le schéma de vaccination de
base pour le BRSV. La durée
d’immunité n’a pas été établie pour le virus Pi3 bovin.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Notice – Version FR
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hyperthermie transitoire et légère qui peut durer 2 jours et une
réaction inflammatoire minime,
locale et transitoire, jusqu'à 0,5 cm qui

خصائص المنتج

RCP – Version FR
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (4 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
_Lyophilisat :_
Virus parainfluenza Bovin Type 3 (Pi3V), vivant modifié, souche RLB
103
10
5,0
- 10
8,6
CCID
50
*
Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), vivant modifié, souche 375
10
5,0
- 10
7,2
CCID
50
*
*CCID
50 :
Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50%
ADJUVANT:
Gel d’hydroxyde d’aluminium :
0,8 ml (équivalent à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium)
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Lyophilisat : pastille lyophilisée légèrement blanchâtre à
jaunâtre
Solvant : Liquide trouble rosâtre à brun orangé, pouvant contenir
des sédiments meubles. En agitant
bien, le sédiment est facilement remis en suspension.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des bovins à partir de 12 semaines d’âge afin
de :
- réduire l’excrétion virale causée par le virus Pi3 et
- réduire l’excrétion virale consécutive à une infection causée
par le BRSV.
Début de l’immunité : 3 semaines après le schéma de vaccination
de base
Durée de l’immunité : 6 mois après le schéma de vaccination de
base pour le BRSV. La durée
d’immunité n’a pas été établie pour le virus Pi3 bovin.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
RCP – Version FR
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d�