REZIMORP

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

FULVESTRANTO

Disponible depuis:

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA

Code ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Dénomination commune internationale):

FULVESTRANTO

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASICO

Descriptif du produit:

50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU - 1154100160019 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2023-03-20

Résumé des caractéristiques du produit

REZIMORP
®
(fulvestranto)
Cipla Brasil Importadora e Distribuidora
de Medicamentos Ltda.
solução injetável
50mg/mL
1
REZIMORP
FULVESTRANTO
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250 mg/5 ml (50 mg/ml) em embalagem com 2
seringas preenchidas contendo
5 ml cada, acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém 250 mg de fulvestranto.
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila
e óleo de rícino.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MONOTERAPIA
REZIMORP
é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado
ou
metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na
pós-menopausa que:
•
não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer
receptor hormonal
(RH) positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2
(HER2)
negativo ou;
•
previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor de
aromatase), com câncer receptor hormonal (RH) positivo independente
se o estado
pós- menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
REZIMORP
é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de
mulheres
portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático
positivo para o receptor
hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento
epidérmico humano 2 (HER-
2) previamente tratadas com terapia endócrina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITOS NO TECIDO DE CÂNCER DE MAMA _IN VIVO_
Estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
primário e com tumores
2
com
receptor
de
estrógeno
(RE)
positivo
mostraram
que
o
fulvestranto
suprimiu
significativamente a expressão dos RE, de modo dose dependente. Houve
também diminuição
significativa
da
expressão
dos
receptores
de
progesterona
(RP
–
um
marcador
da
ação
estrogênica), consistente com os dados pré-clínicos, q