Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bilastine
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
R06AX29
Bilastine
20 mg
tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 423745) Ei kaupan: 10, 20, 40, 50
Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 20, 40, 50
bilastiini
Substituutioryhmä: 2740
Myyntilupa myönnetty
2010-12-28
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REVITELLE 20 MG TABLETIT bilastiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Revitelle on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta 3. Miten Revitelle-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Revitelle-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REVITELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Revitelle sisältää vaikuttavana aineena bilastiinia, joka on antihistamiini. Revitelle-valmistetta käytetään heinänuhan (aivastelun, nenän kutinan, vuotamisen ja tukkoisuuden sekä silmien punoituksen ja vuotamisen) ja muuntyyppisen allergisen nuhan lievittämiseen. Sitä voidaan käyttää myös kutiavan ihottuman (nokkosihottuman eli urtikarian) hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REVITELLE-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ REVITELLE-VALMISTETTA - jos olet allerginen bilastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja lisäksi käytät muita lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Revitelle). LAPSET ÄLÄ ANNA TÄTÄ LÄÄKETTÄ ALLE 12-VUOTIAILLE LAPSIL Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revitelle 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg bilastiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Soikea, kaksoiskupera, jakouurrettu, valkoinen tabletti (pituus 10 mm, leveys 5 mm). Jakouurre on tarkoitettu tabletin puolittamiseen vain sen nielemisen helpottamiseksi eikä sen jakamiseen kahteen yhtä suureen annokseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Allergisen rinokonjunktiviitin (kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja urtikarian oireenmukainen hoito. Revitelle on tarkoitettu aikuisten ja nuorten (vähintään 12-vuotiaiden) hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret: 20 mg bilastiinia (1 tabletti) kerran päivässä allergisen rinokonjunktiviitin (kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja urtikarian oireiden hoitoon. Tabletti otetaan tuntia ennen ruokailua tai hedelmämehun nauttimista tai kaksi tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5). Hoidon kesto: Allergisen rinokonjunktiviitin hoito on rajoitettava ajanjaksoon, jolloin altistumista allergeeneille tapahtuu. Kausiluonteisen allergisen riniitin hoito voidaan lopettaa, kun oireet ovat hävinneet, ja aloittaa uudelleen oireiden palatessa. Ympärivuotisen allergisen riniitin hoitoon potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa sen ajanjakson ajaksi, jolloin altistumista allergeeneille tapahtuu. Urtikarian hoidon kesto riippuu oireiden luonteesta, kestosta ja kulusta. _Erityisryhmät _ 2 Iäkkäät Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). Munuaisten vajaatoiminta Aikuisten erityisryhmillä (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat) tehdyt tutkimukset osoittavat, että bilastiinin annostusta ei tarvitse muuttaa aikuisille (ks. kohta 5.2). Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden hoidosta ei ole kliinistä kokemusta. Maksan vajaatoiminnan ei kuitenkaan odoteta suurentavan systeemistä altistusta turvallisu Lire le document complet