Revitelle 20 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bilastine

Saatavilla:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

ATC-koodi:

R06AX29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bilastine

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 423745) Ei kaupan: 10, 20, 40, 50

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 20, 40, 50

Terapeuttinen alue:

bilastiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2740

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-28

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REVITELLE 20 MG TABLETIT
bilastiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Revitelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta
3.
Miten Revitelle-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Revitelle-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REVITELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Revitelle sisältää vaikuttavana aineena bilastiinia,
joka on antihistamiini. Revitelle-valmistetta
käytetään heinänuhan (aivastelun, nenän kutinan, vuotamisen ja
tukkoisuuden sekä silmien
punoituksen ja vuotamisen) ja muuntyyppisen allergisen nuhan
lievittämiseen. Sitä voidaan käyttää
myös kutiavan ihottuman (nokkosihottuman eli urtikarian) hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REVITELLE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ REVITELLE-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen bilastiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta, jos
sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja lisäksi
käytät muita lääkkeitä (ks. Muut
lääkevalmisteet ja Revitelle).
LAPSET
ÄLÄ ANNA TÄTÄ LÄÄKETTÄ ALLE 12-VUOTIAILLE LAPSIL

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Revitelle 20 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 20 mg bilastiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Soikea, kaksoiskupera, jakouurrettu, valkoinen tabletti (pituus 10 mm,
leveys 5 mm).
Jakouurre on tarkoitettu tabletin puolittamiseen vain sen nielemisen
helpottamiseksi eikä sen jakamiseen
kahteen yhtä suureen annokseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Allergisen rinokonjunktiviitin (kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja
urtikarian oireenmukainen hoito.
Revitelle on tarkoitettu aikuisten ja nuorten (vähintään
12-vuotiaiden) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret:
20 mg bilastiinia (1 tabletti) kerran päivässä allergisen
rinokonjunktiviitin (kausiluonteisen ja
ympärivuotisen) ja urtikarian oireiden hoitoon.
Tabletti otetaan tuntia ennen ruokailua tai hedelmämehun nauttimista
tai kaksi tuntia sen jälkeen (ks.
kohta 4.5).
Hoidon kesto:
Allergisen rinokonjunktiviitin hoito on rajoitettava ajanjaksoon,
jolloin altistumista allergeeneille tapahtuu.
Kausiluonteisen allergisen riniitin hoito voidaan lopettaa, kun oireet
ovat hävinneet, ja aloittaa uudelleen
oireiden palatessa. Ympärivuotisen allergisen riniitin hoitoon
potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa
sen ajanjakson ajaksi, jolloin altistumista allergeeneille tapahtuu.
Urtikarian hoidon kesto riippuu oireiden
luonteesta, kestosta ja kulusta.
_Erityisryhmät _
2
Iäkkäät
Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks.
kohdat 5.1 ja 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Aikuisten erityisryhmillä (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
potilaat) tehdyt tutkimukset osoittavat,
että bilastiinin annostusta ei tarvitse muuttaa aikuisille (ks. kohta
5.2).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden hoidosta ei ole
kliinistä kokemusta. Maksan
vajaatoiminnan ei kuitenkaan odoteta suurentavan systeemistä
altistusta turvallisu