Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
immunsuppressive
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomide er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som en "sykdomsmodifiserende antirevmatiske stoffet" (DMARD), aktiv psoriasisartritt. Siste eller samtidig behandling med hepatotoxic eller haematotoxic DMARDs (e. metotrexat) kan føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor må igangsetting av leflunomidbehandling nøye vurderes angående disse fordelene / risikofaktorene. Videre, å bytte fra leflunomide til en annen DMARD uten å følge utvasking prosedyren kan også øke risikoen for alvorlige bivirkninger, selv for en lang tid etter bytte.
Revision: 11
Tilbaketrukket
2011-03-14
38 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REPSO 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER leflunomid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Repso er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Repso 3. Hvordan du bruker Repso 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Repso 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REPSO ER OG HVA DET BRUKES MOT Repso tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika. Det inneholder virkestoffet leflunomid. Repso brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv psoriasisartritt. Revmatoid artritt er invalidiserende form for artritt. Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter. Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer redusert appetitt, feber, mangel på energi og anemi (mangel på røde blodceller). Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REPSO BRUK IKKE REPSO - Hvis du er ALLERGISK overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer, som Stevens-Johnsons syndrom) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 97,25 mg laktosemonohydrat og 3,125 mg vannfri laktose. Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder194,50 mg laktosemonohydrat og 6,25 mg vannfri laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med ”10” på en side og ”L” på den andre. Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter Mørk beige, triangelformede filmdrasjerte tabletter, preget med ”20” på en side og ”L” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD). aktiv psoriasisartritt Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger, og oppstart av leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene. Bytte fra leflunomid til annen DMARD uten en forutgående utvaskingsprosedyre (se pkt. 4.4) kan dessuten føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger, selv lang tid etter byttet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med leflunomid bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt. Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og telling av trombo Lire le document complet