Repso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflunomid

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressive

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Leflunomide er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som en "sykdomsmodifiserende antirevmatiske stoffet" (DMARD), aktiv psoriasisartritt. Siste eller samtidig behandling med hepatotoxic eller haematotoxic DMARDs (e. metotrexat) kan føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor må igangsetting av leflunomidbehandling nøye vurderes angående disse fordelene / risikofaktorene. Videre, å bytte fra leflunomide til en annen DMARD uten å følge utvasking prosedyren kan også øke risikoen for alvorlige bivirkninger, selv for en lang tid etter bytte.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-14

Pakkausseloste

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REPSO 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
leflunomid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Repso er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Repso
3.
Hvordan du bruker Repso
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Repso
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REPSO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Repso tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika. Det
inneholder virkestoffet leflunomid.
Repso brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid
artritt eller aktiv psoriasisartritt.
Revmatoid artritt er invalidiserende form for artritt. Symptomer på
revmatoid artritt inkluderer
betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter. Andre
symptomer som omfatter hele
kroppen inkluderer redusert appetitt, feber, mangel på energi og
anemi (mangel på røde blodceller).
Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene,
hevelse, bevegelsesbesvær,
smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REPSO
BRUK IKKE REPSO
-
Hvis du er
ALLERGISK
overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte
er
ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer,
som Stevens-Johnsons
syndrom) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter
Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 97,25 mg laktosemonohydrat og
3,125 mg vannfri laktose.
Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder194,50 mg laktosemonohydrat og
6,25 mg vannfri laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med ”10” på en side
og ”L” på den andre.
Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter
Mørk beige, triangelformede filmdrasjerte tabletter, preget med
”20” på en side og ”L” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med

aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk
middel (DMARD).

aktiv psoriasisartritt
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hematotoksiske DMARDs (f.eks.
metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger,
og oppstart av
leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse
nytte/risiko-aspektene.
Bytte fra leflunomid til annen DMARD uten en forutgående
utvaskingsprosedyre (se pkt. 4.4) kan
dessuten føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger, selv lang
tid etter byttet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med leflunomid bør igangsettes og overvåkes av leger med
erfaring i behandling av
revmatoid artritt og psoriasisartritt.
Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller
serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en
telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite
blodceller og telling av trombo