REMUREL 40MG/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

15223 GLATIRAMER-ACETÁT

Disponible depuis:

Zentiva, k.s., Praha Array

Code ATC:

L03AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

15223 GLATIRAMER-ACETÁT

Dosage:

40MG/ML

forme pharmaceutique:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Mode d'administration:

Subkutánní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

GLATIRAMER-ACETÁT

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0276403 Velikost balení: 12X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276404 Velikost balení: 36(3X12)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276402 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136993 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0136994 Velikost balení: 12X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0136995 Velikost balení: 36(3X12)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2018-03-21

Notice patient

1
Sp. zn. sukls148498/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
REMUREL 40
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
glatiramer-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PR
O VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Remurel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remurel
používat
3.
Jak se přípravek Remurel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Remurel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
REMUREL
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Remurel je léčivý přípravek používaný k léčbě relabující
roztroušené sklerózy (RS).Ovlivňuje způsob,
jakým pracuje Váš imunitní systém (řadí se mezi
imunomodulační látky). Předpokládá se, že příznaky
RS jsou způsobeny poruchou imunitního systému těla. To způsobuje
vznik zánětlivých míst v mozku a
míše.
Remurel se používá ke snížení počtu atak RS (relapsů -
opětovného objevení příznaků onemocnění).
Nebylo prokázáno, že by přípravek byl účinný, pokud trpíte
formou RS bez relapsů nebo s malým
počtem relapsů. Remurel nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS
nebo na stupeň obtíží během ataky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČN
E
TE PŘÍ

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls148498/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Remurel 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) injekčního
roztoku obsahuje 40 mg glatiramer-acetátu*,
odpovídající 36 mg glatirameru.
* Glatiramer-acetát je acetát syntetických polypeptidů,
obsahující čtyři přirozeně se vyskytující
aminokyseliny: kyselinu glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin, v
rozsahu molárních frakcí 0,129-
0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a 0,300-0,374 v uvedeném pořadí.
Průměrná molekulová hmotnost
glatiramer-acetátu je v rozsahu 5000-9000 daltonů. V důsledku jeho
komplexního složení není možné
zcela charakterizovat žádný specifický polypeptid včetně
pořadí sekvencí aminokyselin, i když
konečné složení glatiramer-acetátu není zcela náhodné.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Čirý, bezbarvý až lehce žlutavě nahnědlý roztok bez
viditelných částic.
Injekční roztok má pH 5,5 – 7,0 a osmolaritu asi 300 mosmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Glatiramer-acetát je indikován k léčbě relabujících forem
roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1 pro
důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena
účinnost).
Glatiramer-acetát není indikován k léčbě primární nebo
sekundární progresivní RS.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba glatiramer-acetátem musí být zahájena pod dohledem
neurologa nebo lékaře se zkušenostmi
v léčbě RS.
Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých je 40 mg glatiramer-acetátu
(jedna předplněná injekční stříkačka),
podaného subkutánní injekcí třikrát týdně v odstupu nejméně
48 hodin.
V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen.
Rozhodnutí ohledně dlouhodobé léčby musí být učiněno
ošetřujícím lékařem